1. Бақылау органдарының және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармакопея комитетінің таблетка, капсула тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары
жүктеу/скачать 33,05 Kb.
|
катты дф
- Бұл бет үшін навигация:
- Қатты дәрілік формаларды орау және сақтау.
- Назарларыңызға рахмет!!!
| Дисперстілігі
ылғалдылық кеуектілігі Фракциялық құрамы бөлшектердің жанасу беті Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдарға: -ҚР МФ-сын, «Дәрілік затты өндірушінің тұрақтылыққа зерттеу жүргізу, сақтау мерзімін белгілеу және дәрілік заттарды қайта бақылау ережелерін бекіту туралы» ҚР ДСМ-нің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары жазылған 2020жылдың 28қазанында қабылданған №165 бұйрығынж/е ең маңыздысы осы тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар жазылған. -2003жылы 6 ақпанда қабылданған ICH Q1Aқұжаты. Бұл ICH QIA үш аймақта: ЕО, Жапония және АҚШ-та тіркеуге өтініш беру үшін жеткілікті болатын жаңа дәрі-дәрмектің немесе дәрілік заттың тұрақтылығы туралы мәліметтер жиынтығын анықтайды -. Құжат әлемнің басқа аймақтарына тіркелу немесе экспорттау сынақтарын қамтуға арналмаған, дегенмен нұсқаулық жаңа дәрі-дәрмектерге арналған тұрақтылық туралы деректердің негізгі жиынтығын қамтамасыз етуге бағытталған, бірақ бағаланатын материалдардың нақты ғылыми негіздері мен сипаттамаларына байланысты туындауы мүмкін көптеген әртүрлі практикалық жағдайларға икемді Қатты дәрілік формаларды орау және сақтау. дәрiлiк заттың қаптамасы - дәрiлiк заттардың бүлiнуi мен жоғалуынан қорғау, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғау жолымен олардың айналымы процесiн қамтамасыз ететiн құрал немесе құралдар жиынтығы; Таблеткалар, драже, түйіршіктер, капсулалар контурлық ыдысқа, шыны массадан және бұрандалы мойны бар полимерлі материалдардан жасалған банкаларға, үшбұрышты шайқағышы бар шыны массадан немесе дарттан жасалған банкаларға, дарттан жасалған түтіктерге оралады. Аталған контейнерлерге арналған тығындау құралдары ретінде бұрандалы пластикалық қақпақтар, Бұрандалы бұрандалы қақпақ, тығыздағыш элементі бар пластикалық тартылатын қақпақтар, резеңке тығыны бар алюминий қақпақтар, тығыздағыш элементі бар пластикалық тығындар, металл бұрандалы қақпақтар қолданылады. ТАНБАЛАУ Этикеткада қосымша көрсетіледі: әсер етуші заттың атауы мен мөлшері; жарамдылық мерзімі; сақтау шарттары; кажет болса, колдану тәсілі. Назарларыңызға рахмет!!! жүктеу/скачать 33,05 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|