1. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау мен сапасын бақылаудың негізгі бағыттары?
жүктеу/скачать 24,96 Kb.
|
1 2
| •Міндеттері;
1) бейтараптық; 2) адалдық және объективтілік; 3) әдептілік; 4) кәсіби құзыреттілік; 5) мінсіз мінез-құлық; 6) адалдық; 7) ақпараттың құпиялылығы; 8) адамгершілік; 9) тәуелсіздік. 3. • Еңбек гигиенасы немесе кәсіби гигиена — еңбектің және айналадағы өндірістік ортаның адам организміне тигізетін әсерін зерттейтін сондай ак еңбек етуге қолайлы жағдай тұғызу, кәсіби ауруларға жол бермеу шараларын қарастыратын гигиена саласы. Еңбек гигиенасының Қазақстанда ғылым ретінде қалыптасқан кезеңі Қазақ медицина институтының 1942жылы санитарлық-гигиеналық ф-тінің ашылуымен байланысты . Бұл саладағы жүйелі ғылыми зерттеулер Қазақстанның Еңбек гигиенасы және кәсіби ауруларсекторында 1946 жылы басталды.1950 жылдары Еңбек гигиенасы мәселесімен Қазақ эпидемиология, микробиология және жұқпалы аурулар ғылыми институты қазіргі Гигиена және эпидемиология ғыл.-зерт. орт.) айналысты. Жұмыс кезінде қызметкер қызметкерде зиянды және қауiптi өндiрiстiк факторлардан қорғауға арнаулы киімде болуы керек.сондай-ақ Қызмет ететін жұмысшы іс-шаралардан бұрын қауіпсіздік ережемен танысуы керек және соған қол қоюкерек. Жұмысшыға жәнеде зиянды қауіпті фактордан арнайы құралдары болу тиыс. Осылайша қауіпсіз нормативтік фактор ережелерді сақтағанда жұмысты жағалтыруға болады деп есепиеймін. Еңбекті қорғау туралы нормативтік құқықтық актілерді жетілдіру жөніндегімәселені шешкенде кешенді амалдар қолдану қажет. Яғни, мемлекеттікбағдарламалар базасында еңбекті қорғау мәселелерін кешенді түрде шешу секілді еңбекті қорғау саласындағы мемлекеттік саясаттың қағидасы жүзеге асатындай қызмететуі керек. 4. • GMP халықаралық стандарт әлемдегі ең ірі бірі болып саналады, фармацевтика, биологиялық белсенді қоспаларды және тіпті тамақ өнімдерін өндіру үшін қойылатын талаптарды анықтайды және бұл талаптар толық атауы - «. медициналық өндіріс ережелері» деп аударады. GMP стандарты (Good Manufacturing Practic, тиісті өндірістік тәжірибе) — дәрілік заттарды, медициналық құрылғыларды, диагностикалық мақсаттағы бұйымдарды, тамақ өнімдерін, тағамдық қоспалар мен белсенді ингредиенттерді өндіруге қатысты нормалар, ережелер мен нұсқаулар жүйесі. GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптері келесідей: GMP негізгі қағидаты дәрі-дәрмектерді өндіруші дирекцияның және барлық қызметкерлердің белсенді қатысуын қоса алғанда, сапаны қамтамасыз етудің тиімді жүйесін құруы және енгізуі керек. Қызметкерлерге қатысты принцип сапа жүйесі мен өндіріс адамдарға тәуелді болғандықтан, мемлекет кәсіпорынның жауапкершілігі саласындағы барлық міндеттерді тиісті деңгейде шеше алатын білікті кадрлардың жеткілікті мөлшерімен жабдықталуы қажет. Үй-жайлар мен жабдықтарға қатысты принцип, оларды жобалау, орналастыру, жабдықтау, бейімдеу, сондай-ақ олардың мақсатына сәйкес келетін және көзделген жұмыстарға жарамды болатындай етіп ұстау және қызмет көрсету қажет. Олардың мөлшері, конструкциясы және орналасуы өндіріс кезіндегі қателік тәуекелін барынша азайтуы және айқаспалы контаминацияны, шаңның немесе кірдің жиналуын, сондай-ақ өнім сапасына теріс әсер етуі мүмкін барлық басқа факторларды болдырмау мақсатында тиімді жинау мен пайдалану мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Құжаттама принципі сапаны қамтамасыз ету жүйесінің маңызды бөлігі болып табылатын сапалы құжаттамаға қатысты. Ол дәрілік заттарды өндіру мен сапасын бақылаудың барлық аспектілерін регламенттеуі тиіс. Әр кәсіпорында қажетті құжаттар жиынтығы болуы керек. Кәсіпорында өзін-өзі инспекциялау және сапа аудиті жүзеге асырылуы тиіс, оның мақсаты GMP ережелерінің орындалуын жан-жақты қадағалаудан және қажет болған жағдайда алдын алу және түзету іс-әрекеттерін жүргізу бойынша ұсынымдар әзірлеуден тұрады. GMP ережелерінің орындалуын жан-жақты қадағалаудан және қажет болған жағдайда алдын алу және түзету іс-әрекеттерін жүргізу бойынша ұсынымдарды әзірлеуден тұратын өзін-өзі инспекциялау және сапа аудиті жүргізіледі. жүктеу/скачать 24,96 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2