1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
Фотостұрақтылықты зерттеуге арналған сапа көрсеткіштері. 90%Уникальный
жүктеу/скачать 250,69 Kb.
|
| 28. Фотостұрақтылықты зерттеуге арналған сапа көрсеткіштері. 90%Уникальный
Фототұрақтылық жаңа фармацевтикалық субстанциялар мен олардың дәрілік препараттарының жарыққа тұрақтылығын бағалау мақсатында жүргізіледі. Фототұрақтылықты анықтау жарықтың әсері препаратта жол берілмейтін өзгерістерге әкелмейтінін дәлелдеу үшін қажет. Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеу кезінде олардың фототұрақтылығын зерттеуге қойылатын жалпы талаптар «Дәрілік заттардың тұрақтылығы және сақтау мерзімі» Жалпы фармакопея монографиясымен реттеледі. Жаңа белсенді заттар мен дәрі-дәрмектер үшін жоғары қауіпсіздік стандарттарына кепілдік беру үшін фармацевтикалық компаниялар фототұрақтылыққа кешенді зерттеулер жүргізеді. Фототұрақтылықты сынау жаңа фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттарды стресті сынаудың ажырамас бөлігі болып табылады. Дәрілік затты зерттеу көлемі жарықтың әсерінен болатын өзгерістердің болуымен немесе болмауымен анықталады. Жарықтың әсері қолайсыз өзгерістерге әкелмейтінін дәлелдеу үшін жаңа препараттарға тән фототұрақтылық сипаттамаларын бағалау керек. Әдетте, фототұрақтылық сынағы өнімнің бір сериясында жүргізіледі. Мұндай сынақтар мысалы, композицияда, қаптамада белгілі бір өзгерістер енгізілген жағдайда, қайталануы керек. Сынақты қайталау қажеттілігі бастапқыда анықталған фототұрақтылық сипаттамаларына және енгізілген өзгерістер түріне байланысты. Белсенді зат пен препарат нарыққа шықпас бұрын, олар кешенді зерттеулерден өтеді. Өйткені, дәрі-дәрмектерді зерттеу қатаң қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келеді. Ich директиваларына сәйкес фармацевтикалық препараттардың тұрақтылығын зерттеу өнімді қабылдау мен тіркеудің маңызды құрамдас бөлігі болып табылады, тұрақтылықты зерттеусіз өнім қабылданбайды. Зерттеулер белгілі бір сақтау жағдайында фармацевтикалық препараттардың жарамдылық мерзімін анықтауға бағытталған. GMP сәйкес фототұрақтылықты зерттеу жаңа әсер етуші заттар мен дәрілік заттарды олардың жарыққа төзімділігіне тексеру үшін арналған, мысалы, әсер етуші заттар мен дәрілік заттар жарыққа ұшыраған кезде жол берілмейтін түрде өзгермейтіндігін тиісті түрде растау үшін. Сынақтарды тиімді өткізу үшін тұрақты жарық жағдайлары мен температуралық жағдайлар басым мәнге ие. Сынақтарды жүргізу кезінде тұрақты температураны ұстап тұру керек, ал жарық қарқындылығы ICH директиваларына сәйкес белгіленген мәнге жетуі керек. Фототұрақтылық сынағы, егер қажет болса, келесі кезеңдерді қамтиды: - фармацевтикалық субстанцияны сынау; - дәрілік препаратты біріншілік қаптамасыз сынау; - біріншілік қаптамадағы дәрілік затты сынау (қажет болған жағдайда); - қайталама қаптамадағы дәрілік заттың сынақтары (қажет болған жағдайда). Фармацевтикалық субстанцияны немесе дәрілік препаратты сынау көлемі жарықтың әсерімен сынау аяқталғаннан кейін рұқсат етілген өзгерістің болуына немесе болмауына байланысты болады. Фототұрақтылықты анықтау жарықтың әсері препаратта жол берілмейтін өзгерістерге әкелмейтінін дәлелдеу үшін қажет. Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеу кезінде олардың фототұрақтылығын зерттеуге қойылатын жалпы талаптар «Дәрілік заттардың тұрақтылығы және сақтау мерзімі» Жалпы фармакопея монографиясымен реттеледі. Фототұрақтылықты зерттеу жаңа фармацевтикалық заттар мен препараттардың стресс-тесттерінің (мәжбүрлі ыдырауға арналған сынақтардың) құрамдас бөлігі болып табылады. Фототұрақтылықты анықтау дәрілік препараттарды растау зерттеулерін жүргізу кезінде олардың сақтау шарттарын декларациялау, қаптаманы таңдау және таңбалау жөніндегі нұсқаулықтарды таңдау үшін қажетті мәліметтерді алу үшін де қажет. Дәрілік заттардың фототұрақтылығын анықтау жарық интенсивтілігін таңдау кезінде жарық көзін өндіруші ұсынған спектрлік таралу спецификациясына сүйене отырып, жарық көздері тудыратын қажетті жарық қарқындылығы жағдайында жүзеге асырылады. Фармацевтикалық субстанциялардың үлгілерін талдау мынадай сапа көрсеткіштері бойынша жүргізіледі: 1) сипаттама; 2) сандық анықтау; 3) туыстас қоспалар (фитохимиялық ыдырау өнімдері). Дәрілік препараттың үлгілерін талдау келесі сапа көрсеткіштер бойынша жүргізіледі: 1) сипаттама; 2) ыдырау (қатты дозаланған нысандарда); 3) еру (қатты дозаланған нысандарда); 4) туыстас қоспалар (фотохимиялық ыдырау өнімдері) 5) сандық анықтама. Зерттелетін және бақыланатын үлгілерді талдауды бір мезгілде жүргізіледі. Фототұрақтықты зерттеулер нәтижелері тұрақтылықтың басқа түрлеріне зерттеулердің нәтижелерімен дәрілік препарат сапасының сақтау мерзімі ішінде ерекшелік талаптарына сәйкестігіне кепілдік береді. жүктеу/скачать 250,69 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|