) 1. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен пайдалану сипаттамаларын қамтамасыз етудің маңызды қағидаттарын қолдайтын стандарттар (ҚР СТ МЕМСТ Р ИСО/ТО 16142-2009)
1) 1. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен пайдалану сипаттамаларын қамтамасыз етудің маңызды қағидаттарын қолдайтын стандарттар (ҚР СТ МЕМСТ Р ИСО/ТО 16142-2009). Медициналық мақсаттағы бұйымдар - профилактикалық, диагностикалық және емдеу іс-шараларын жүргізу үшін пайдаланылатын бұйымдар мен материалдар: медициналық құрал-саймандар, стоматологиялық, шығыс, таңу және тігу материалдары, бекітетін таңғыштар мен құрылғылар, медициналық оптика бұйымдары ;медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі - қауіпті фактордың іске асырылу ықтималдығы мен оның салдарының ауырлық дәрежесінің үйлесуін ескере отырып, адамның өміріне, денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтірумен байланысты мүмкін болмайтын қауіптің болмауы;Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өмірлік циклі үдерісінде туындайтын қауіпті факторларға (қауіптерге) мыналар жатады:1) сериялы және жаппай өндірістің конструкциясының, технологиялық үдерістердің немесе өнімінің бақылау жүйелерінің жетілмеуі; 2) өндірісте рұқсат берілмеген материалдарды қолдану; 3) қолдану үдерісінде сапалық сипаттамаларын жоғалту; 4) нақты ақпараттың болмауы.Қазақстан Республикасының аумағында айналыстағы медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тұтынушының және пайдаланушының өміріне немесе денсаулығына зиян келтірмеуі тиіс. 9. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар:1) пациентті және тұтынушыны механикалық зақымданудан, дірілдің, шудың, жылу және иондаушы сәулелерден қорғауды қамтамасыз етуі;2) электромагниттік үйлесімділікті, электрлі, химиялық қолдану қауіпсіздігін қамтамасыз етуі; 3) қауіпсіз материалдан жасалуы; 4) медициналық техниканы пайдалану құжатында көрсетілген пайдалану және қолдану қауіпсіздігі бойынша ақпараттың, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану, таңбалау жөніндегі нұсқаулықтың қажетті көлемімен жабдықталуы;
2) ДЗ және МБ стандарттау пәні мен міндеттері. Стандарттау- өнімдер өндірісі мен айналымы салаларында реттілікке қол жеткізуге және бәсекеге қабілеттілікті арттыруға бағытталған ережелер мен сипаттамаларды оларды ерікті түрде қайта пайдалану мақсатында белгілеу жөніндегі қызмет. Дәрілік айналым саласындағы стандарттау мақсаты фармацевтикалық өнімнің сапасы, оны өндіру, жылжыту, сақтау, жою және т. б. мәселелері бойынша тұтынушылар мен мемлекетті қорғау. Осылайша, стандарттау фармакологиялық, экологиялық, технологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге, ресурстарды ұтымды пайдалануға бағытталған.ДЗ-тың сапасын стандарттау ДЗ-тың сапасын бақылау тіркеу процедурасында міндетті кезеңдерінің бірі болып табылады. Әрбір қарастырылатын мемлекеттерде ДЗ-дың сапасын нормаланатын регламент термин құжаттардың жинағы Фармакопея болып табылады.
