1. Микробиологиялық зерттеуге жататын дәрілік препараттар және микробиологиялық тазалықты анықту көрсеткіштері
Таза бөлмелер мен таза аймақтардың микробиологиялық мониторингі
жүктеу/скачать 21,48 Kb.
|
1. Ìèêðîáèîëîãèÿëû? çåðòòåóãå æàòàòûí ä?ð³ë³ê ïðåïàðàòòàð æ?íå ì
| 7.Таза бөлмелер мен таза аймақтардың микробиологиялық мониторингі.
Бақылау, валидация сияқты, GMP және дәрі-дәрмек өндірісінің ажырамас бөлігі болып табылады. Сапаны заманауи қамтамасыз ету дайын өнімді стерильділікке немесе микробтардың ластануына тексеруді жеткілікті деп санамайды және бүкіл өндіріс процесінде ластану қаупін барынша шектеуге ерекше назар аударады. Ықтимал ластануды анықтау микробиологиялық мониторинг жүргізудің мақсаты болып табылады. Мониторингтің бұл түрі таза үй-жайларда да, өндірістегі және зертханалардағы бақыланатын аймақтарда да жүргізіледі. Стерильді дәрі-дәрмектерді, атап айтқанда, асептикалық жағдайда өндірілетін препараттарды өндіруде қоршаған ортаны бақылау өте маңызды (дәрі-дәрмекті бірнеше себептер бойынша қаптамада зарарсыздандыру мүмкін болмаған кезде). Өнімнің микробиологиялық ластануының көзі болуы мүмкін барлық маңызды факторларға – су жүйелеріне, таза үй-жайларға және бақыланатын аймақтарға, зарарсыздандыруға, тікелей өндіруге, тазартуға және дезинфекциялауға мониторинг жүргізіледі. Таза бөлмелер мен таза аймақтарды пайдалану кезінде олардың тұрақты мониторингін жүргізу қажет. Ағымдағы мониторинг үшін сынама алу нүктелері тәуекелді талдау және таза бөлмелерді және/немесе таза аймақтарды жіктеу нәтижесінде алынған нәтижелер негізінде таңдалады. А класындағы аймақтар үшін бөлшектердің мониторингі жабдықты құрастыруды қоса алғанда, барлық маңызды процесте үздіксіз жүргізілуі керек. Тиісті негіздемемен бөлшектерді есептегішті зақымдауы мүмкін немесе тірі организмдер немесе радиологиялық қауіп сияқты қауіп төндіретін ластаушы заттарды пайдаланатын процестер алынып тасталады. Мұндай жағдайларда бақылауды қалыпты жабдықты орнату операциялары кезінде қауіп туындағанға дейін жүргізу керек. Сондай-ақ операцияларды имитациялау кезінде бақылауды жүзеге асыру қажет. А класындағы аймақтарда бақылау барлық бұрмаланулар, кездейсоқ оқиғалар және жүйенің кез келген зақымдануы жазылуы мүмкін болатындай жиілікте және үлгілердің көлемімен жүргізілуі керек, ал егер ескерту шегінен асып кетсе, дабыл берілуі мүмкін. көтерілді. Өнімнің өзінен бөлшектердің немесе тамшылардың пайда болуына байланысты толтыру процесі кезінде 5,0 мкм бөлшектердің төмен деңгейлерін тікелей толтыру нүктесінде көрсету әрқашан мүмкін емес. Сынама алу жиілігі азырақ болуы мүмкін болса да, бірдей жүйені В класының аймақтары үшін пайдалану ұсынылады. Бөлшектерді бақылау жүйесінің маңыздылығы көршілес А және В класы аймақтары арасындағы бөлу тиімділігімен анықталуы керек.В класы аймақтарында бақылау ластану деңгейлері өзгеретіндей жиілікте және алынған үлгілердің сәйкес мөлшерімен жүргізілуі керек. және жүйе өнімділігінің кез келген нашарлауы тіркелуі мүмкін және дабыл деңгейінен жоғары болған жағдайда төтенше шаралар қабылдануы мүмкін. Бөлшектерді бақылау жүйелері тәуелсіз бөлшектер санауыштарынан, бір бөлшектерді есептегішке құбыр арқылы қосылған сынама алу нүктелерінің сериясынан немесе екеуінің комбинациясынан тұруы мүмкін. Басқару жүйелерін таңдау кезінде бөлшектердің мөлшеріне қойылатын талаптарды ескеру қажет. Қашықтан сынама алу жүйелерін пайдаланған кезде түтіктердегі бөлшектердің шөгу мүмкіндігін ескере отырып, түтіктердің ұзындығын және түтіктердің иілу радиусын ескеру қажет. Мониторинг жүйесін таңдау сонымен қатар тірі микроорганизмдердің немесе радиоактивті препараттардың болуы сияқты процесте пайдаланылатын материалдардан туындайтын кез келген тәуекелді ескеруі керек. Автоматтандырылған бақылау жүйесін пайдалану кезінде үлгілердің көлемі, әдетте, қолданылатын жүйенің сынама алу жылдамдығына байланысты болады. Жоспарлы бақылау кезінде сынамалардың көлемі таза бөлмелер мен таза аймақтардың біліктілігін анықтау кезіндегі үлгілердің көлемінен өзгеше болуы мүмкін. жүктеу/скачать 21,48 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|