11 тақырып. Өзін – өзі тексеруді жоспарлау және жүргізу кезінде тәуекелдерді басқару. Өзін-өзі тексеру
жүктеу/скачать 18,09 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Өзін-өзі тексерудің мақсаты
- Өзін-өзі тексеру тапсырмалары Фармацевтикалық кәсіпорында өзін-өзі тексерудің алдында GMP ережелерінде жалпы түрде ғана көрсетілген келесі міндеттер қойылады: Іс жүзінде бақылау
- Ұсыныстар әзірлеу
- Кадрларды даярлау
- Классификация
- Өзін-өзі тексеру тәртібі
- Өзін-өзі тексеру келесі негізгі мәселелерді қамтитын жазбаша нұсқауларға сәйкес жүзеге асырылады
- Сарапшының (ішкі аудитордың) міндеттеріне мыналар кіреді
|
11 тақырып. Өзін – өзі тексеруді жоспарлау және жүргізу кезінде тәуекелдерді басқару. Өзін-өзі тексеру-бұл GMP/GDP ережелеріне сәйкес келетін ішкі тәуелсіз тексеру, сонымен қатар қажетті алдын-алу және түзету шараларын қабылдау. Өзін-өзі тексерудің мақсаты - өндірілетін өнімнің ерекшеліктерін ескере отырып, өндірістің стандарттар талаптарына сәйкестігі және сапаны бақылау туралы толық есеп беру. Өзін-өзі тексеру кемшіліктердің, бұзушылықтардың және сәйкессіздіктердің тізімін жасаумен шектелмеуі керек. Өзін-өзі тексеру нәтижелері бойынша құпиялылықты сақтай отырып, өндірісті жақсарту бойынша негізгі ұсыныстар берілуі керек. Өзін-өзі тексеру тапсырмалары Фармацевтикалық кәсіпорында өзін-өзі тексерудің алдында GMP ережелерінде жалпы түрде ғана көрсетілген келесі міндеттер қойылады: Іс жүзінде бақылау. Өзін-өзі тексеру кемшіліктерді анықтауға, дұрыс өндіріс жағдайларын сақтауға және фармацевтикалық өнімдердің көрсетілген сапасына қол жеткізуге көмектеседі. Ұсыныстар әзірлеу. Өзін-өзі тексеру аяқталғаннан кейін өзін-өзі тексеру нәтижелерін, оларды бағалауды, қорытындыны және ұсыныстарды қамтитын акт жасалуы керек. Ұсыныстарға сәйкестік өндіріс жазбаларында жазылуы керек. Есеп дәрі-дәрмектің дерекнамасына енгізілуі керек. Кадрларды даярлау. Инспекторлар үшін де, басшыдан бастап техникалық қызметкерге дейін кәсіпорынның бүкіл ұжымы үшін де өзін-өзі тексеру процедурасына қатысу біліктілікті арттырудың келесі кезеңі ретінде қарастырылуы керек. Сонда ғана процесс бейресми түрде ұйымдастырылса, мақсат орындалады. Классификация. Өзін-өзі тексеру екі түрге бөлінеді: қызметтік және күнделікті. Қызметтік өзін-өзі тексеру шамамен 3 айда бір рет жүргізіледі және жоғарыда аталған сәйкестікті жақсартуға бағытталған. Күнделікті өзін-өзі тексеру анықталған кемшіліктерді дереу түзету мақсатында жүргізіледі.. Өзін-өзі тексеру тәртібі *Өзін-өзі тексеру өз бетінше және мұқият жүргізілуі керек. Кәсіпорында өзін-өзі тексеруді жүргізу үшін топ құрылады, оның мүшелері өз саласында жоғары білікті мамандар болып табылатын және Ережелерді жақсы білетін кәсіпорын қызметкерлері де, тәуелсіз сарапшылар да болуы мүмкін. Құрылған комиссияға бірқатар міндеттер жүктелген. Өзін-өзі тексеру актісі келесі нысанда ресімделеді: 1. Тексеру жүргізу үшін негіз (жоспарлы, жоспардан тыс – шағымдар түскен жағдайда сыртқы тексеруге дайындық). 2. Тексеруді жоспарлау туралы бұйрықтың күні. 3. Тексеру объектісі. өзін-өзі тексеру GMP GDP * 4. Тексерудің мақсаты мен тереңдігі. * 5. Тексерудің басталу және аяқталу күндері. 8. Тексерілетін бөлімшенің қысқаша сипаттамасы және оның кәсіпорын құрылымындағы орны. 6. Тексеру тобының құрамы, оның жетекшісі және міндеттерді бөлу. 7. Аудит критерийлері. 9. Тестілеу нәтижелері (сауалнамаға сәйкес теріс жауап алынған барлық лауазымдар көрсетіледі). 12. Аудиторлық қорытындылар. 13. Аудит нәтижелері бойынша қорытындылар. 10. Анықталған сәйкессіздіктердің себептерін талдау Өзін-өзі тексеру келесі негізгі мәселелерді қамтитын жазбаша нұсқауларға сәйкес жүзеге асырылады: - қызметкерлер; - персоналды даярлауға арналған үй-жайлар - ғимараттар мен жабдықтарды пайдалану; - шикізатты, жартылай өнімдерді және дайын өнімдерді сақтау: - Өндірісті бақылау және кезеңнен кейінгі (операциялық) бақылау; - қаптаманың түсуін, сақталуын және пайдаланылуын бақылау және таңбалау материалдары; - сапаны бақылау; - құжаттама; - санитария және гигиена: - валидация және ревалидация өткізу бағдарламасы; - аспаптар мен өлшеу аспаптарын калибрлеу; - өзгерістерді бақылау; - сәйкес келмейтін өнімді басқару; - түзету әрекеттері; - ескерту әрекеттері; - нарықтан өнімдерді кері қайтарып алу рәсімі; - жарнамаларды қарау тәртібі; - қызметті жақсарту үшін деректерді (ұсынымдарды) алу; - алдыңғы өзін-өзі тексеру нәтижелері Сарапшының (ішкі аудитордың) міндеттеріне мыналар кіреді: - жұмыста бейтараптықты сақтау және тексерудің объективтілігіне теріс әсер етуі мүмкін әсерлерге иммунитет; - бағдарламада белгіленген тексеру мақсаттарын қатаң сақтау және олардан ауытқуларға жол бермеу; - олардың сәйкестігін анықтау мақсатында сапа жүйесі саласындағы қызметке қатысты құжаттарды талдау; - тексерілетін сапа жүйесіне қатысты қорытындыларды дайындау үшін сенімді және жеткілікті деректерді жинау, тіркеу және талдау; - тексеру нәтижелеріне әсер етуі мүмкін немесе кеңірек немесе тереңірек тексеруді қажет ететін кез келген көрсеткіштерге назар аударыңыз; - кәсіпорын басшылығына тексеру барысында елеулі қиындықтар туралы хабардар ету; - кәсіпорын басшылығына және ООК бастығына өзін-өзі тексеру нәтижелері туралы есепті нақты және нақты түрде дереу ұсыну; - тексеруге жататын құжаттаманың сақталуын қамтамасыз ету және оны уәкілетті тұлғаларға олардың талабы бойынша ұсыну; - алынған құжаттама мен ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз ету; жүктеу/скачать 18,09 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|