59 Дәрілік шикізатты санитариялық-бактериологиялық зерттеу кезіндегі нәтижелерді интерпретациялау критерийлері?
жүктеу/скачать 23,04 Kb.
|
1 2
Байланысты:59 Ä?ð³ë³ê øèê³çàòòû ñàíèòàðèÿëû?-áàêòåðèîëîãèÿëû? çåðòòåó êåç³í
|
59) Дәрілік шикізатты санитариялық-бактериологиялық зерттеу кезіндегі нәтижелерді интерпретациялау критерийлері? Дәрілік заттарды тұтынуды зерттеудің бұл түрінің тұжырымдамасы бастапқыда дәрілік заттарды қолданудың негізділігін бағалау мақсатында стационарлар үшін жасалған, бірақ қазіргі уақытта медициналық мекемелердің басқа түрлерінде (ДКМ) қолданылады. Дәрілік заттарды қолдану тәжірибесін талдау үшін келесі критерийлерді қолдануға болады: • пайдалану үшін сәйкес көрсеткіштердің болуы; • дәрілік заттарды және оны қолдану режимін таңдаудың ұтымдылығы; • дәрілік терапияны клиникалық бақылау және/немесе терапевтік дәрілік бақылау қажеттілігі; • Тиімділігі бойынша баламалы және жақсырақ қауіпсіздік профильдері бар препараттардың болуы. Дәрілік заттарды қолдануды оңтайландыру бағдарламасы фармакотерапияның сапасын арттыруға бағытталған ұзақ мерзімді жоба болып табылады. Бағдарлама бірнеше кезеңнен тұрады: 1. дәрілік заттарды қолдану сипаты туралы мәліметтерді жинау, интерпретациялау, талдау және түсіндіру; 2. дәрілік заттарды қолдану сапасын арттыруға бағытталған кешенді бағдарламаны (медициналық кадрларды даярлау, пациенттерге арналған білім беру бағдарламалары, жеке емдеу тәжірибесін сыни талдау) әзірлеу; 3. дәрілік заттарды қолдану тәжірибесі туралы деректерді қайта талдау арқылы әзірленген араласудың тиімділігін бақылау. Стерилділікке сынақтарды жүргізу кезінде нәтижелерді интерпретациялау Микробтардың көбеюі болмаған жағдайда, сынақ үлгісі сынақ талаптарына сәйкес келеді деп саналады. Көрнекі түрде бақыланатын және микроскопиялық зерттеу арқылы расталған микробтардың өсуі болған жағдайда, зерттелетін үлгіге қатысы жоқ себептер бойынша сынаманың сенімсіздігі көрсетілмесе, сынама стерильділік сынағының талаптарына сәйкес келмейді деп саналады. Төмендегі шарттардың біреуі немесе бірнешеуі орындалса, сынақ нәтижелері жарамсыз болуы мүмкін: 1) сынақ кезінде қоршаған ортаны микробиологиялық бақылаудың қанағаттанарлықсыз нәтижелері алынған; 2) сынақ кезінде жіберілген қателер анықталды; 3) теріс бақылауда микроорганизмдердің өсуі анықталды; 4) оқшауланған микроорганизмдер анықталғаннан кейін алынған үлгі бойынша осы түрдің немесе түрдің өсу себебі сынақта пайдаланылған материалдар және/немесе әдістемелер екені біржақты мойындалады; 5) қоректік орта стерильді емес және/немесе оның өсу қасиеттері қанағаттанарлықсыз болса. Сынақ нәтижелері сенімсіз болып табылса, ол бастапқыдағы үлгілердің бірдей санында қайталанады. ЕО- 80 Егер қайта сынау кезінде микроорганизмдердің өсуі анықталмаса, өнім стерильділік сынағынан өтті деп есептеледі. Егер қайталап тексеру нәтижесінде микроағзалардың көбеюі анықталса, ол қарастырылады 60. Дәріханаларды санитариялық-бактериологиялық зерттеу кезіндегі объектілер Дәрілік заттарды өндірудің санитарлық режимін сақтау үшін кәсіпорынның қоршаған орта объектілеріне және өндірілетін дәрілік форманың әрбір сериясына санитарлық-микробиологиялық бақылау жүргізіледі. Өндірілген дәрілік заттардың (дәрілік заттардың және субстанциялардың), сондай-ақ дәрілік заттарды өндіруде қолданылатын қосалқы заттардың микробиологиялық тазалығы стандарттарға сәйкес болуы керек. Стерильді емес дәрілік заттар микроорганизмдермен ластанған болуы мүмкін. Олар адам денсаулығына қауіп төндіретін бактериялардың белгілі бір түрлері болмаған кезде микроорганизмдердің шектеулі санының болуына мүмкіндік береді. Санитарлық микробиологияның зерттеу объектілері: • Сыртқы ортаның потенциалды патогенді және санитарлық-индикативті микроорганизмдері; •Қоршаған ортада микроорганизмдердің осы топтарының өмір сүруіне және олардың адам ағзасына енуіне ықпал ететін немесе кедергі жасайтын қоршаған ортаның физикалық, химиялық және биологиялық факторлары. Санитарлық микробиологияның маңызды міндеттері: 1) адамдардың, жануарлардың микропопуляциялары мен қоршаған орта объектілерінің жиынтығы арасындағы адам үшін әлеуетті қауіпті микробтардың алмасу (айналым) заңдылықтарын, оның ішінде осы үш ортада микробтардың өмір сүру жағдайларын зерттеу; 2) тамақтың, судың, ауаның және әртүрлі объектілер мен материалдардың адам үшін қауіпсіздігін бағалаудың микробиологиялық әдістерін іздеу және пайдалану; 3) нақты қоршаған орта объектілерінің микрофлорасының сапалық және сандық құрамының гигиеналық талаптарға сәйкестігін белгілейтін стандарттарды әзірлеу; 4) адам мен жануарлардың қоршаған ортаға әсер ету жолдарын бағалау. Адамдардың өндірістік және жеке қызметі нәтижесінде қоршаған орта объектілері патогенді микроорганизмдермен ластанған, су мен топырақтың өзін-өзі тазарту процестерінің бұзылуын зерттеуге ерекше көңіл бөлінеді; 5) микробқа қарсы шаралар арқылы қоршаған ортаны жақсарту бойынша ұсынымдар беру және олардың тиімділігін бағалау. 61. Материалдарды алу ерекшеліктері жәнеқоршаған орта объектілерінен, дәрілік шикізаттаншайындыларды санитариялық-бактериологиялықзерттеу кезінде анықталатын өлшемдер Қазіргі санитарлық микробиологияның алдында келесі міндеттер тұр: 1. Қоршаған орта объектілерін - суды, ауаны, топырақты, тамақ өнімдерін, тұрмыстық заттарды және т.б. зерттеудің микробиологиялық әдістерін жасау, жетілдіру және бағалау. 2. Адам мен жануарлардың қоршаған ортаға әсер ету жолдарын бағалау. Бұл мәселе санитарлық микробиологтарды қызықтырады, ең алдымен адамдар мен жануарлар қоршаған ортаны ластау көздері болып табылады, патогенді микроорганизмдер де, қоршаған орта объектісіне жағымсыз әсер етуі мүмкін басқа да әртүрлі флора. Қоршаған орта объектілерінің санитарлық-микробиологиялық зерттеулері адам үшін қауіпті микроорганизмдердің бар немесе жоқтығын растайды. Қоршаған орта объектілерінде жұқпалы аурулардың қоздырғыштарын тікелей анықтау бірқатар қиындықтарды тудырады. Біріншіден, патогенді микроорганизмдер қоршаған ортада тұрақты емес - олар белгілі бір инфекцияның эпидемия кезеңінде салыстырмалы түрде оңай анықталуы мүмкін, бірақ өте қиын - эпидемия аралық кезеңдер. Санитарлық микробиологтардың негізгі қызметі эпидемиялардың пайда болуының алдын алуға бағытталған, сондықтан барлық жұмыстар эпидемия аралық кезеңде жүргізіледі. Екіншіден, қоршаған ортаға түскен патогенді микроорганизмдердің саны патогенді емес микроорганизмдерге қарағанда айтарлықтай аз және олардың ластанған объектілерде таралуы біркелкі емес. Қоректік ортаға себу кезінде патогенді микробтарды оқшаулауда да қиындықтар туындайды, өйткені сапрофиттік флораның бәсекелестігінен еріксіз зардап шегеді. Сондықтан қоршаған орта объектілеріндегі патогенді микроорганизмдерді анықтаудың алынған теріс нәтижелері олардың жоқтығы туралы әлі сенімді түрде айта алмайды. 62. Сыртқы орта объектілерінен, дәрілік шикізаттаншайындыларды санитариялық-бактериологиялық зерттеу кезіндегі нәтижелерді интерпретациялаукритерийлері Тікелей анықтау әдістері сыртқы ортаның эпидемиологиялық қауіптілігін бағалаудың ең дәл және сенімді критерийлері болып табылады. Қазіргі уақытта потенциалды патогенді микробтарды тікелей, жеделдетілген және сандық анықтау әдістері жасалғанына қарамастан, бұл әдістің бірқатар кемшіліктері бар. Оларға мыналар жатады: •Патогендік микроорганизмдер қоршаған ортада тұрақты емес – олар белгілі бір инфекцияның эпидемия кезеңінде салыстырмалы түрде оңай, бірақ өте қиын – эпидемия аралық кезеңдерінде анықталуы мүмкін. Санитарлық микробиологтардың негізгі қызметі эпидемиялардың алдын алуға бағытталған, сондықтан барлық жұмыстар эпидемия аралық кезеңдерінде жүргізіледі; •қоршаған ортадағы патогенді микроорганизмдердің концентрациясы патогенді еместерге қарағанда айтарлықтай төмен және олардың объектілерде таралуы біркелкі емес; •Патогенді микроорганизмдерді қоректік орталарда, тіпті ингибиторлық орталарда өсіру әдістерімен оқшаулағанда, олар міндетті түрде сапрофиттік флораның бәсекелестігіне ұшырайды. Жоғарыда айтылғандардан патогендік микроорганизмдерді тікелей анықтаудың теріс нәтижелерінің алынғаны шығады. Сегіз қоршаған орта объектілерінде олар әлі жоқ деп сенімді түрде айтылмайды. 63. Микробиологиялық зерттеуге жататын дәрлік препараттар және микробиологиялық тазалықтыанықту көрсеткіштері. Дайын дәрілік формаларды микробтық ластануға байланысты стерильді, асептикалық және стерильді емес деп бөлуге болады. Стерильді емес дәрілік формалар - құрамында патогенді емес микробтардың белгілі бір мөлшерінің болуы рұқсат етілген дәрілік формалар. Оларға инфузиялар, тұнбалар, ұнтақтар, таблеткалар, майлар, тамшылар және т.б.. Стерильді (микробсыз) дәрілік формалар асептикалық жағдайда дайындалады және зарарсыздандырылады. Оларға инъекцияға арналған ерітінділер, көз тамшылары, 1 жасқа дейінгі балаларға арналған препараттар кіреді. Асептикалық дәрілік формалар стерилизациясыз асептикалық жағдайда дайындалады. Барлық дәрілік формалар, оларды дайындау әдістеріне сәйкес келмеуіне байланысты микробтық ластануға, соның ішінде патогендік микроорганизмдерге ұшырауы мүмкін. Мұндай препараттарды қолдану адамда жұқпалы аурулардың дамуына әкелуі мүмкін. Микробиологиялық тазалық сынағы мыналарды қамтиды: -сынау алдында әртүрлі дәрілік формалардың үлгілерін дайындау; - талдау үшін үлгілерді таңдау; -өмірге қабілетті бактериялар мен саңырауқұлақтарды сандық анықтау; - стерильді емес препараттарда болуы рұқсат етілмейтін немесе шектелген бактериялардың кейбір түрлерін анықтау және анықтау. Сынақ сынақ үлгілерінің ластануын болдырмау үшін асептикалық жағдайда жүргізіледі. 64. Дәріханалық жағдайларда дайындалатынстерильді емес дәрілік заттарды дайындаукезеңінде қойылатын талаптар. Микробиологиялықтазалықты бақылау әдістері. Микробтардың тазалық деңгейі - фармацевтикалық өнім сапасының негізгі көрсеткіштерінің бірі. Бұл көрсеткіш үшін барлық дәрілік препараттар екі топқа бөлінеді: Стерильді емесдәрілік препараттартар - құрамында тірі микроорганизмдердің болуына рұқсат етілген препараттар, олардың мөлшері мен сапалық құрамына қойылатын талаптар дәрілік формаға және препаратты енгізу әдісіне байланысты және тиісті құжаттамада стандартталған. Фармацевтикалық өндірістегі микробиологиялық бақылаудың маңыздылығы стерильді және стерильді емес дәрілік заттардың құрамында адамның денсаулығы мен өміріне қауіп төндіретін микроорганизмдердің болмауы.Оларға инфузия, тұнбалар, ұнтақтар, таблеткалар, майлар, тамшылар және т.б. Стерильді емес дәрілік заттар микроорганизмдермен ластанған болуы мүмкін. Олар адам денсаулығына қауіп төндіретін бактериялардың белгілі бір түрлері болмаған кезде микроорганизмдердің шектеулі санының болуына мүмкіндік береді. Стерильді емес дәрілердің микробиологиялық тазалығын анықтау әдістері. 1. Қоректік ортасы бар Петри чашкасына себу әдісі: - терең себу әдісі - беттік себу әдісі 2. Мембраналық сүзу әдісі. 3. Ықтимал сандық әдіс. Принцип: әдістер қоректік ортаға дәрілік заттың белгілі бір мөлшерін егуге, инкубациялауға, өскен колонияларды санауға және нақты микроорганизмдерді анықтауға, нәтижелерді түсіндіруге негізделген.
жүктеу/скачать 23,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2