Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер


Качество лекарственного средства - ?



бет23/35
Дата06.01.2022
өлшемі1,39 Mb.
#12753
1   ...   19   20   21   22   23   24   25   26   ...   35
Байланысты:
регламенттеуші құжаттар

Качество лекарственного средства - ?

Качество определяется требованиями фармакопейной статьи

Как обеспечивается качество ЛС?

Таким образом, единственной общепризнанной в мире системой обеспечения КАЧЕСТВА ЛС является система надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла медикаментов

1

2



3

4

5



6

7

8



9

10

11



12

13

14



15

 

 

GLP


GСP

GRP


GMP

GDP


GPP

GSP


в разработке

GVP


в разработке

Жизненный цикл лекарственного средства и медицинского изделия

Доклинические исследования

29.05.2015 г №415 

27.05.2015 г №392

Клинические исследования

19.11.2009 г №744

27.05.2015 г №392

Производство

и ввоз/вывоз

17.08.2015 г №668

27.05.2015 г №392

Регистрация/

Экспертиза

18.11.2009 г

№ 735/736

Фармацевтические

инспекции

19.11.2009 г № 742

Оценка безопасности

и качества

26.11.2014 г № 269

Прослеживание

Оптовая реализация

(дистрибуция)

14.09.2015 г № 713, 27.05.2015 г № 392

Розничная реализация

14.09.2015 г № 713

27.05.2015 г № 392

Фармаконадзор

29.05.2015 г №421

27.05.2015 г №392 

Мониторинг цен

22.05.2015 г № 639

 

Закуп

30.10.2009 г № 1729

08.07.20015 г № 515

Реклама

27.02.2015 г №105

Уничтожение

26.08.2015 г № 687

Фармацевтическая

разработка

Стандарт GMP

  • система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания,пищевых добавок и активных ингредиентов
  • отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Впервые требования GMP были сформулированы в 1963 г. в США;

1968 г. в Италии и Канаде,

1969 г. в Сингапуре и Швеции,

1971 г. - в Австралии, Великобритании, Норвегии, Польше,

1974 г. - на Филиппинах.

1971 г. первый международный симпозиум по GMP

(Международная федерация ассоциаций производителей лекарств (IFPMA)



1989г. в России ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»

2004 г. Госстандартом России принят национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   19   20   21   22   23   24   25   26   ...   35




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет