Бегенова Айнагуль Байболсыновна фармацевтическая биотехнеология для студентов технических специальностей 5В070100 «Биотехнология» Нур-Султан 2021 г рабочая программа дисциплины
Единая система GLP-GCP и GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами
жүктеу/скачать 456,85 Kb.
|
| Единая система GLP-GCP и GMP для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами. Качество лекарственных средств является основой эффективной профилактики и лечения заболеваний, крепкого здоровья. С целью повышения качества медицинской помощи была разработана серия надлежащих практик GxP.
GxP признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки до конечного потребителя, а именно: доклинические (лабораторные) исследования, клинические испытания, которые регулируются правилами GCP, производство, которое регулируется правилами GMP, хранение, которое регулируется правилами GSP, оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP, розничная торговля, которая регулируется правилами GPP. GLP – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств. GCP международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. GMP – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки. На систему GLP опираются в случаях испытания веществ на микробную обсемененность, на пирогенность; острую, подострую и хроническую токсичность, на специфическую токсичность; на безопасность для макроорганизма при введении in vivo. Проводят фармакологические испытания с оценкой фармакокинетики и фармакодинамики. В связи с необходимостью проведения названных испытаний создают специальные группы: общую, микробиологическую, метаболизма, обще фармакологических испытаний, общих клинических исследований, патологоанатомическую, проведения экспериментов на животных, обработки данных, по приготовлению проб, аналитическую, по управлению исследованием и, при необходимости, другие. Во главе каждой группы утверждается руководитель, который не должен совмещать свои прямые обязанности с работой в группе инспекций. GMP это единая система требований по контролю качества лекарственных средств с начала переработки сырья до производства готовых препаратов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу. В сентябре 1991 г. на специальной конференции по GMP в г. Москве представлен пересмотренный проект требований GMP, включающий три части: управление качеством в промышленном производстве лекарственных средств: философия и основные составляющие; практика качественного производства и контроль качества; дополнительные и вспомогательные направления. Первая часть содержит 12 разделов, касающихся организации контроля за качеством производства, санитарии и гигиены, заключения контрактов, стандартных рабочих методик, оформления необходимой документации и др. Вторая часть содержит два раздела - производство и контроль качества. Третья часть требований GMP включает разделы о стерильных фармацевтических продуктах и практике качественного производства основной массы лекарственных субстанций. жүктеу/скачать 456,85 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|