Метод фильтрации.Метод фильтрации обычно сопровождается повышенной (по сравнению с импакцией) гибелью микроорганизмов при осаждении на поверхности фильтра. Поэтому при применении данного метода следует запрашивать у производителей прибора данные о биологической эффективности.
При выборе пробоотборника отдел контроля качества фармацевтического предприятия должен обращать особое внимание на следующие параметры: 1. Наличие отчета о валидации измерения прибором.
Наличие методики калибровки прибора.
Возможность легкой дезинфекции и стерилизации прибора, устойчивость материалов, из которых изготовлен прибор к высоким температурам и дезинфицирующим средствам.
Наличие подтвержденных исследований по физической и биологической эффективности сбора.
Отсутствие конструктивных особенностей, которые могут приводить к увеличению значения измеряемых концентраций жизнеспособных организмов (исключение повторной аспирации воздуха).
Наличие сертификата о внесении в Государственный Реестр средств измерений.
Пассивный метод (Седиментационные чашки) – заключается в выдерживании седиментационных чашек с агаровой культивационной средой в течение определенного времени. После инкубации подсчитывается количество колоний. Рекомендуемое время экспозиции – 4 часа, при этом необходимо проверить ростовые свойства чашек после установленного времени открытия. В определенной среде чашки могут высыхать быстрее и в связи с этим теряют способность обеспечивать рост микроорганизмов.
Пробоотбор проводится в течение всего времени асептического наполнения в контролируемом помещении, по прошествии определенного времени чашки заменяются. Рекомендуется, чтобы чашки заменяли сами операторы, во избежание входа в помещение дополнительного персонала как потенциального источника контаминации.
Преимущество: минимальное вмешательство в критические рабочие точки.
Недостаток: количество исследованного воздуха неизвестно.
