Микрофлора растительного лекарственного сырья
Все процессы стерилизации должны быть аттестованы (валидированы)
жүктеу/скачать 64,26 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Санитарно-микробиологическое исследование лекарственных средств.
| Все процессы стерилизации должны быть аттестованы (валидированы).
Лекарственные средства, которые не могут быть стерилизованы в первичной упаковке, подлежат фильтрации. Санитарно-микробиологическое исследование лекарственных средств. Особенностью микробиологических видов анализов является специфика объекта исследования – живого микроорганизма, обладающего индивидуальными свойствами. К наиболее значимым особенностям ЛС, влияющим на результаты анализа, относятся следующие: Наличие антимикробного действия самих ЛС или их компонентов, а также присутствие в некоторых из них консервантов, препятствующих выявлению микроорганизмов. Опережающий рост сопутствующей микрофлоры, затрудняющий определение микроорганизмов-контаминантов. Возможность присутствия в аналитических образцах микроорганизмов в «стрессовом» состоянии под воздействием условий технологического процесса производства ЛС, и неравномерное распределение контаминантов в образцах. Учитывая прямую зависимость микробиологических показателей с безопасностью ЛС, результаты испытаний продукции должны быть максимально точными и надежными. Основными факторами, влияющими на вариабельность результатов микробиологических исследований, являются: специфичность пробы (физико-химические свойства НЛС и биологические особенности выделяемой популяции микроорганизмов), компетентность персонала и условия его работы, отбор образцов и подготовка пробы, условия инкубации, характеристики используемых питательных сред. Последние три фактора подлежат обязательной стандартизации (ИСО 13843:2000) и валидации, что подтверждается общей тенденцией по совершенствованию фармакопейных методов контроля В целях предупреждения контаминации ЛС, согласно нормативным документам (инструкции, утвержденной приказом Министерства здравоохранения) объектами санитарно-микробиологического исследования в аптеках не менее двух раз в квартал являются: вода дистиллированная; инъекционные растворы до и после стерилизации; глазные капли после стерилизации; глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной основе; сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления инъекционных растворов; нестерильные лекарственные формы; аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие материалы; инвентарь, оборудование, руки, санитарная одежда персонала; воздух аптечных помещений. Объектами санитарно-микробиологического контроля на фармацевтическом производстве являются: технологический и вентиляционный воздух; технологическое оборудование, руки оператора в перчатках и одежда персонала – контроль критических поверхностей (непосредственно контактирующих с материалом); сырье и вспомогательные вещества на всех стадиях производства, хранения и транспортировки продукции; тара и упаковочные материалы; вода, используемая в производстве. Также проводят оценку эффективности дезинфекции, проверку активности дезинфектантов, контроль эффективности работы стерилизующих воздушных фильтров. Нестерильные лекарственные средства (субстанции, различные формы препаратов – таблетки, капсулы, гранулы, растворы, суспензии, сиропы, мази, суппазитории и др., а также вспомогательные вещества) могут быть контаминированы микроорганизмами. В них допускается наличие лимитированного количества микроорганизмов, при отсутствии определенных видов бактерий, представляющих опасность для здоровья человека. жүктеу/скачать 64,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|