Қрдсм «Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы» шжқ рмк



бет59/64
Дата31.12.2021
өлшемі0,74 Mb.
#23097
1   ...   56   57   58   59   60   61   62   63   64
Байланысты:
Фармацевтикалық-қызметті-ұйымдастыру-негіздері

4. Иллюстрационный материал: слайды 10 штук.
5. Литература
6. Контрольные вопросы (обратная связь)

  1. Каковы задачи, функции, классификация оптовых посредников?

  2. Каковы основные задачи и функции аптечного склада?

  3. Какова организационная структура аптечного склада и как определяется его категория?

  4. Как организуется на складе движения товаров?

  5. Какие логистические подходы применяются в сфере обращения лекарственных средств?



      1. Тема №13. Государственная система контроля качества лекарств




      1. Цель: Ознакомить студентов с государственной системой контроля качества лекарств




      1. Тезисы лекции:

Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, процессов ее производстве, продвижения, хранения, уничтожения и др. Они направлена на обеспечение фармацевтической, экономической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов.

Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.

Итоговым документом стандартизации является нормативный документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (стандарты).

В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса, или категорий:


  • международный, принятый международной организаций;

  • межгосударственный, действующий на территории 12 государств содружества (СНГ);

  • государственный;

  • региональный;

  • стандарт предприятия.

Система обеспечения качества, сформированная Международной организаций стандартизации (ISO) в виде стандартов . Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных документах – фармакопейных статьях.

Сертификация – форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции установленными требованиям, является сертификат соответствия или декларация о соответствии. Срок действия сертификата соответствия на лекарственный препарат соответствует сроку годности.

Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется на основе утвержденных правил, предъявляющих единые требования к отечественным и зарубежным регистрируемым ЛС, порядку и срокам проведения регистрации.

Испытательные лаборатории – центры должны быть аккредитованы в порядке, установленном государственным органом по СМС, иметь статус юридического лица, быть независимыми от заявителя или других заинтересованных сторон.

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на государственном, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде:


  • предварительного контроля качества ЛС;

  • выборочно контроля качества ЛС;

  • повторного выборочного контроля качества ЛС;

  • контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

  • проведения периодических проверок предприятий.

Производственный уровень включает отделы или лаборатории технического контроля (ОТК) предприятий – производителей и контрольно – аналитическую службу аптек. Задачей этого уровня является контроль качества готовой продукции заводов – изготовителей перед ее реализацией и проведение внутриаптечного контроля качества ЛС.

Ведомственный контроль за безопасностью и качеством ЛС контрольно – аналитические испытательные лаборатории и центры ведомость, аккредитованные в соответствии с действующим законодательством, которые проводят полный химический анализ по НГД (ГФ, ВФС, ТУ, ГОСТы) на поступившие препараты и качеством ЛС осуществляют органы по сертификации, испытательные контрольно – аналитические лаборатории и центры, не участвующие в деятельности юридических и физических лиц по производству, импорту и реализации ЛС.



1   ...   56   57   58   59   60   61   62   63   64




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет