С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет179/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   175   176   177   178   179   180   181   182   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020

 


 
143 
 
 
 
 
 
 
Глава 13 
 
Организации 
Республики 
Беларусь, 
занимающиеся  производством  и  контролем  качества 
биотехнологических лекарственных средств 
 
 
Вопросы для самоподготовки 
 
1.  Производство и контроль качества биотехнологических 
лекарственных средств в Республике Беларусь. 
2.  Система  контроля  качества  лекарственных  средств, 
получаемых 
биотехнологическими 
методами 
в 
государственных учреждениях. 
 
 
13.1  Производство  биотехнологических  лекарственных 
средств в Республике Беларусь 
 
При регистрации лекарственного средства на территории Республики 
Беларусь  заявителем  (производитель,  официальный  дистрибьютер) 
указывается: производитель фармацевтической субстанции, производитель, 
осуществляющий 
производство 
готовой 
лекарственной 
формы, 
организации  (в  случае  их  наличия),  осуществляющие  фасовку 
лекарственной формы, вторичную упаковку, контроль качества серии при 
выпуске,  а  также  иные  участники  производства  и  контроля  качества 
лекарственного  средства.  При  регистрации  экспертизу  и  апробацию 
методик контроля качества проходят все методики фармакопейной статьи 
производителя.  Кроме  данного  документа  производитель  разрабатывает 
спецификацию на лекарственное средство, а каждую серию сопровождают 
протоколом  анализа  (сертификатом  анализа,  сертификатом  качества, 
протоколом качества). 
С  2004  года  было  принято  решение  о  подготовке  национальной 
фармакопеи, основанной на Европейской фармакопее. Беларусь с 2007 года 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   175   176   177   178   179   180   181   182   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет