Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы


-параграф. Жабдықты тазалау және пайдалану туралы жазбалар



бет115/309
Дата07.09.2023
өлшемі0,97 Mb.
#106574
түріКодекс
1   ...   111   112   113   114   115   116   117   118   ...   309
Байланысты:
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3

26-параграф. Жабдықты тазалау және пайдалану туралы жазбалар

386. Негізгі жабдықты пайдалану, тазалау, санитарлық өңдеу (немесе) стерильдеу туралы, сондай-ақ техникалық қызмет көрсету туралы жазбаларда: күні, уақыты (қажет болған жағдайда), өнімнің атауы, осы жабдықта өндірілген өнімнің әрбір сериясының нөмірі, сондай-ақ тазалауды және техникалық қызмет көрсетуді жүргізген тұлғаның атауы көрсетілуі тиіс.


387. Жабдықты тазарту және пайдалану туралы жеке жазбаларды жасау, егер ол аралық өнімнің немесе БФС-ның бір атауын өндіруге арнайы арналған болса және осы аралық өнімнің немесе БФС сериялары бақыланатын реттілікте өндірілген жағдайда талап етілмейді. Арнайы арналған жабдықты пайдаланған жағдайда оны тазарту, техникалық қызмет көрсету және пайдалану туралы жазбалары серияға деректердің бөлігі немесе жеке құжат болуы мүмкін.

27-параграф. Бастапқы шикізатқа, аралық өнімдерге, БФС таңбалауға және өлшеп-орауға арналған материалдарға жазбалар

388. Бастапқы шикізатқа, аралық өнімдерге, БФС таңбалауға және өлшеп-орауға арналған материалдарға мынадай деректерді қамтитын жазбалар жүргізу қажет:


1) БФС таңбалауға немесе буып-түюге арналған бастапқы шикізаттың, аралық өнімнің немесе материалдардың әрбір сериясын өндірушінің атауы, сәйкестендіру және әрбір жеткізу саны;


2) Өнім берушінің атауы, өнім берушінің бақылау нөмірі (нөмірлері) (бар болса) немесе басқа сәйкестендіру нөмірі, қабылдау кезінде берілген нөмір және қабылдау күні;


3) Барлық жүргізілген сынақтардың немесе тексерулердің нәтижелері және олардың негізінде жасалған тұжырымдар;


4) бастапқы шикізат пен материалдарды пайдалану қадағаланатын жазбалар;


БФС таңбалауға және буып-түюге арналған материалдарды бағалау және тексеру жөніндегі, белгіленген ерекшеліктерге сәйкестігін растайтын құжаттама;


5) бфс таңбалауға және буып-түюге арналған қабылданбаған бастапқы шикізатқа, аралық өнімге немесе материалдарға қатысты түпкілікті шешім.


389. Шығарылатын заттаңбаларды салыстыру үшін заттаңбалардың бекітілген үлгілерін сақтау қажет.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   111   112   113   114   115   116   117   118   ...   309




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет