Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы



бет149/309
Дата07.09.2023
өлшемі0,97 Mb.
#106574
түріКодекс
1   ...   145   146   147   148   149   150   151   152   ...   309
Байланысты:
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3

8-параграф. Жабдықтар.

665. Сыни бірліктерді белгілей отырып, негізгі технологиялық және бақылау зертханалық жабдығының тізбесі (8-қосымша ретінде).


666. Тазалау және дезинфекциялау:


өніммен жанасатын беттерді тазалау және дезинфекциялау әдістерінің қысқаша сипаттамасы (мысалы, қолмен тазалау, "орнында тазалау" автоматты жүйесі және т.б.).


667. Осы стандарттың талаптары тұрғысынан сыни компьютерлендірілген жүйелердің сипаттамасы:


арнайы бағдарламаланатын логикалық контроллері бар жабдықты қоспағанда, осы стандарттың талаптары тұрғысынан сыни компьютерлендірілген жүйелердің сипаттамасын беру керек.

9-параграф. Құжаттама.

668. Құжаттама жүйесінің сипаттамасы (мысалы, электрондық, қолмен).


Егер құжаттар мен жазбалар өндірістік алаңнан тыс жерде сақталса немесе архивтеу (дәрілік препараттардың қауіпсіздігі мониторингі бойынша деректерді қоса алғанда):


1) құжаттар (жазбалар) түрлерінің тізбесі;


2) құжаттаманы сақтайтын басқа алаңның атауы мен мекенжайы;


3) алаңнан тыс орналасқан мұрағаттан құжаттарды алу үшін қажетті шамамен уақыт.

10-параграф. Технологиялық процесс.

669. Өнім түрлері.


(1 немесе 2-қосымшаларға сілтеме болуы мүмкін)


1) өндірілетін өнімнің түрлері, оның ішінде:


алаңда өндірілетін медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар ретіндегі дәрілік нысандардың тізбесі;


кез келген клиникалық зерттеулерге арналған алаңда өндірілетін дәрілік препараттардың дәрілік нысандарының тізбесі (егер олар сериялық өндіріс кезінде пайдаланылатыннан өзгеше болса, өндірістік аймақтар мен персонал туралы ақпаратты ұсыну қажет);


2) уытты немесе қауіпті заттар (мысалы, фармакологиялық белсенділігі жоғары және (немесе) сенсибилизациялайтын қасиеттері бар заттар);


3) арнайы арналған үй-жайларда немесе науқандар (өндіріс циклдері) қағидаты негізінде өндірілетін өнім түрлері (бар болса);


4) процестік-Талдамалық технологияны (process Analytical Technology – PAT) пайдалану туралы ақпарат (бар болса):


тиісті технологияның және онымен байланысты компьютерлендірілген жүйелердің жалпы сипаттамасы.


670. Процесті тексеру.


жалпы тексеру саясатының қысқаша мазмұны процестер;


қайта өңдеу және қайта өңдеу саясатының сипаттамасы.


671. Материалдарды басқару және қойма:


шикізатпен, өлшеп-оралған материалдарымен, сусымалы және дайын өніммен, оның ішінде сынамалар алуды, карантинді, шығаруға және сақтауға рұқсат беруді өңдеу жөніндегі шаралар туралы ақпарат;


қабылданбаған материалдар мен өнімдермен жұмыс істеу шаралары туралы ақпарат.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   145   146   147   148   149   150   151   152   ...   309




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет