Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы


-параграф. Сапаны бақылау



бет150/309
Дата07.09.2023
өлшемі0,97 Mb.
#106574
түріКодекс
1   ...   146   147   148   149   150   151   152   153   ...   309
Байланысты:
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3

11-параграф. Сапаны бақылау.

672. Физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақтарға қатысты өндіріс орнында жүргізілетін сапаны бақылау іс-шараларына сипаттама беріледі.


Дистрибьюция, шағымдар, жарамсыз өнімдер және кері қайтару.


Тарату (өндірушінің жауапкершілігі тұрғысынан): өндіріс орнының өнімі жеткізілетін ұйым түрлері (тарату лицензиясының иелері, өндірістік лицензия иелері және т.б.) және олардың орналасқан жері;


әрбір тұтынушының (алушының) дәрі-дәрмектерді өндірушіден алуға заңды құқығы бар екендігін растау үшін қолданылатын жүйенің сипаттамасы;


тасымалдау кезінде тиісті жағдайларды қамтамасыз етуге арналған жүйенің қысқаша сипаттамасы (мысалы, температураны бақылау (бақылау);


дистрибьюторлық ұйымның сипаттамасы және өнімнің қадағалануын қамтамасыз ететін әдістер;


өндірушінің өнімдерінің заңсыз жеткізілім тізбегіне енуіне жол бермейтін шаралар сипаттамасы.


673. Шағымдар, өнім ақаулары және кері байланыс:


шағымдарды, өнімнің ақауларын қарау және кері байланыс жүйесінің қысқаша сипаттамасы.


674. Өзін-өзі инспекциялау:


жоспарланған тексеру аймақтарын, практикалық шаралар мен келесі іс-әрекеттерді таңдау өлшемдеріне ерекше назар аудара отырып, өзін-өзі тексеру жүйесінің қысқаша сипаттамасы.


Өндіріс алаңының дерекнамасына қажетті қомысшалар тізбесі


1-қосымша. Жарамды лицензия көшірмесі.


2-қосымша. Өндірілген дәрілік формалардың тізімі, оның ішінде халықаралық патенттелмеген атаулар немесе БФС қолданылатын жалпы атаулар (бар болса).


3-қосымша. Осы Стандарттың талаптарына қолданыстағы сәйкестік сертификатының көшірмесі.


4-қосымша. Келісімшарт бойынша өндірушілер мен зертханалардың тізбесі, оның ішінде мекенжайлары мен байланыс ақпараттары, сондай-ақ осы келісімшарттық қызметті жүзеге асырудың кестелері.


5-қосымша. Ұйымдастыру кестелері.


6-қосымша. Шикізат пен персоналдың ағынын көрсететін өндіріс аймақтарының жоспарлары, өнімнің әр түріне арналған өндірістік процестердің жалпы схемасы (дәрілік формалар).


7-қосымша. Су тазарту жүйелерінің схемалық сызбалары. Қосымша.


8-қосымша. Негізгі технологиялық және зертханалық жабдықтардың тізімі.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   146   147   148   149   150   151   152   153   ...   309




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет