Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы


Түйіндеме (клиникалық зерттеудің қысқаша сипаттамасы)



бет64/309
Дата07.09.2023
өлшемі0,97 Mb.
#106574
түріКодекс
1   ...   60   61   62   63   64   65   66   67   ...   309
Байланысты:
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3

Түйіндеме (клиникалық зерттеудің қысқаша сипаттамасы)


Демеушінің (компанияның) атауы:



Дерекнама бөліміне қатысты зерттеудің жеке кестесі


Том:


Беті:



(Бұл орынды ұлттық уәкілетті орган ғана пайдаланады)



Дайын препараттың атауы:



Белсенді ингредиент атауы:



Зерттеудің атауы:



Зерттеушілер:



Клиникалық база (лар):



Жарияланым (сілтеме):



Препаратты әзірлеу фазасы:



Зерттеу кезеңі (жыл): (жинақ бастау күні) (соңғы болған күні)



Мақсаты:



Методология:



Пациенттер саны (жоспарланған және талданған):



Диагноз және қосуға арналған негізгі өлшемшарттар:



Зерттелетін препарат, дозасы және қолдану тәсілі, серия нөмірі:



Ем ұзақтығы:



Демеушінің (компанияның) атауы:



Дерекнама бөліміне қатысты зерттеудің жеке кестесі


Том:


Беті:



(Бұл орынды ұлттық уәкілетті орган ғана пайдаланады)



Дайын препараттың атауы:



Белсенді ингредиент атауы:



Баға беру өлшемшарттары:


Тиімділігі:


Қауіпсіздігі:



Статистикалық әдістер:



ҚЫСҚАША ШОЛУ – ҚОРЫТЫНДЫ


ТИІМДІЛІКТІ БАҒАЛАУ НӘТИЖЕЛЕРІ:


ҚАУІПСІЗДІКТІ БАҒАЛАУ НӘТИЖЕЛЕРІ:


ҚОРЫТЫНДЫ:


Есептің күні:



Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
2-қосымша


Нысан

Бас зерттеушінің немесе зерттеуші-үйлестірушінің қолдары

БАС ЗЕРТТЕУШІНІҢ НЕМЕСЕ


ЗЕРТТЕУШІ-КООРДИНАТОРДЫҢ


НЕМЕСЕ ДЕМЕУШІ ТАРАПЫНАН ЖАУАПТЫ


МЕДИЦИНАЛЫҚ МАМАННЫҢ ҚОЛЫ (ҚОЛДАРЫ)


_________________________


ЗЕРТТЕУДІҢ АТАУЫ: ……………………………………


ЗЕРТТЕУДІ ОРЫНДАУШЫ (ЛАР): ……………………………………


Мен осы есепті оқыдым, және бұл зерттеу жайындағы менің біліміме сүйене отырып, бұнда зерттеудің рәсімдерін жүргізу және зерттеу нәтижелері дұрыс берілген деп растаймын.


ЗЕРТТЕУШІ: ___________________ ҚОЛЫ (ДАРЫ)________________________


НЕМЕСЕ ДЕМЕУШІНІҢ


ЖАУАПТЫ МЕДИЦИНА


МАМАНЫ


ЕСЕП ИЕСІ: _______________________ _______________________________


_______________________


КҮНІ: ____________________________



Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
3-қосымша


Нысан

Клиникалық зерттеу жоспары және бағалау кестесі


Апта


Визит



-2(-3)


1








0


2



3


3



6


4



9


5



12


6



Физикалық жүктемемен тест 24 сағ


Медициналық тарихы


Физикальді тексеру


ЭКГ


Зертханалық зерттеу


Жағымсыз құбылыстар


1 – 1визиттен кейінгі 14-20 күн


2 – 1-7 күн - физикалық жүктемемен тесттің бірінші күнінен кейін



X


X


X


X



Х
1


Х
2

X



X


X



X


X



X


X



X


X


X


X


X



Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
4-қосымша


Нысан

Клиникалық зерттеу дизайны және оны бағалау графигі








Бағасы



Скрининг



Кіріспе



Бастапқы



Емдеу



Бақылау



Апта



-2



-1



0



1



2



3



4



5



6



7



Ақпараттық келісім



Х
















































Сыртартқы



Х
















































Физик.зерттеу



Х











































Х



Тиімділігі:



Бірінш. айн



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Екінш. айн.



Х



Х



Х



Х








Х













Х



Х



Қауіпсіздігі:



Жағсыз құб-р.



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Х



Зертхан. тесттер



Х



Х



Х













Х








Х



Х








Дене салмағы



Х








Х




























Х



Х



Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
5-қосымша


Нысан

Пациенттерді бөлу







N=1,361


ЗЕРТТЕУДІ АЯҚТАҒАН ПАЦИЕНТТЕР


N=2670 СКРИНИНГТЕЛГЕН ПАЦИЕНТТЕР


N=1732 РАНДОМИЗАЦИЯЛАНҒАН


N=938 ШЫҒЫП ҚАЛДЫ, СКРИНИГТЕ


ПАЦИЕНТТЕРДІҢ ШЫҒУ СЕБЕБІ


N=1724 ҚОСАРЛЫ ЖАСЫРЫН ДИЗАЙНДА


ЕМ АЛҒАН ПАЦИЕНТТЕР


N=8


ЕШБІР ЕМ


АЛМАҒАНДАР, СЕБЕБІ:


______________ (2)


______________ (4)


______________ (2)












Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
6-қосымша


Нысан

Препаратты қабылдауды мерзіміне дейін тоқтатқан пациенттер тізімі

ЗЕРТТЕУ №


(Жинақ деректерін сәйкестендіру)


ЗЕРТТЕУДЕН МЕРЗІМІНЕ ДЕЙІН ШЫҚҚАН ПАЦИЕНТТЕР ТІЗІМІ



Ем



Пациент №



Жынысы



Жасы



Соңғы


визит



Ұзақтығы



Доза



Қатарлас ем



Тоқтату себебі
















































Зерттелетін препарат/эксперименталдық препарат



Жағымсыз реакция*


















































































































































































Препараттың


тиімсіздігі
















































Ем



Пациент №



Жынысы



Жасы



Соңғы


визит



Ұзақтығы



Доза



Қатарлас ем



Тоқтату себебі
















































Салыстыру препараты
























































































Ем



Пациент №



Жынысы



Жасы



Соңғы


визит



Ұзақтығы



Доза



Қатарлас ем



Тоқтату себебі
















































Плацебо











































*Қабылдауды тоқтатудың себебі болған спецификалық реакция


(Басқа орталықтар үшін қайталау)



Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
7-қосымша


Нысан



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   60   61   62   63   64   65   66   67   ...   309




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет