Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы


-параграф. Өндірістік рецептура және технологиялық нұсқаулықтар



бет82/309
Дата07.09.2023
өлшемі0,97 Mb.
#106574
түріКодекс
1   ...   78   79   80   81   82   83   84   85   ...   309
Байланысты:
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3

7-параграф. Өндірістік рецептура және технологиялық нұсқаулықтар

103. Әрбір өндірілетін дәрілік препаратқа және серияның әрбір өлшеміне бекітілген жазбаша өндірістік рецептура мен технологиялық нұсқаулықтар болуы қажет.


104. Өндірістік рецепт мыналарды қамтуы керек:


1) спецификацияға сәйкес кодқа сілтеме жасай отырып, дәрілік препараттың атауы;


2) дәрілік түрдің сипаттамасы, препараттың дозасы және серия мөлшері;


3) әрқайсысының санын көрсете отырып, пайдаланылатын барлық бастапқы материалдардың тізбесі көрсетілуге тиіс. Сондай-ақ, технологиялық процесс барысында жоғалып кетуі мүмкін барлық заттар көрсетілген;


4) рұқсат етілген шектерді көрсете отырып, дайын өнімнің күтілетін шығуы және бұл мүмкін болған жерде тиісті аралық өнімдердің шығуы.


105. Технологиялық нұсқаулар мыналарды қамтуы керек:


1) процесті жүзеге асыру орны және бұл ретте пайдаланылатын негізгі жабдық туралы деректер;


2) сыни жабдықты дайындау үшін қолданылатын әдістер немесе әдістерге сілтемелер (мысалы, тазалау, монтаждау, калибрлеу, зарарсыздандыру);


3) Жабдық пен жұмыс орнының алдыңғы өнімнен, жоспарланған процесс үшін қажет емес құжаттар мен материалдардан бос екендігін тексеру жөніндегі, сондай-ақ жабдықтың тазалығын және оның келесі процеске дайындығын тексеру жөніндегі нұсқаулықтар;


4) егжей-тегжейлі постадиялық Технологиялық нұсқаулықтар (мысалы, материалдарды тексеру, алдын ала өңдеу, шикізатты тиеу тәртібі, процестің сыни параметрлері (уақыт, температура және т. б.).));


5) жол берілетін шектерді көрсете отырып, өндіріс процесінде бақылаудың барлық түрлері бойынша нұсқаулықтар;


6) қажет болған жағдайда ыдысқа, таңбалауға және сақтаудың арнайы шарттарына қойылатын талаптарды қоса алғанда, буып-түйілмеген өнімді сақтауға қойылатын талаптар;


7) сақталуға жататын барлық ерекше сақтық шаралары.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   78   79   80   81   82   83   84   85   ...   309




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет