Файлы 1 ОҢТҮстік қазақстан медицина академиясы ж. К. Шимирова «Медициналық және фармацевтикалық тауартану» (оқулық)

224 
алынған дәрілік заттар) арналған арнайы дәрілік препараттардың жалпы 
сипаттамасы
талаптарымен бірге қарастырылуы керек.
Дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасында
ақпаратты дайындауда 
келесі қағидалары
басшылыққа алынады
: 
-
дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы
нақты және қысқаша 
тұжырымдалуы керек;
-
әрбір
бөлім пациенттердің негізгі мақсатты тобына қатысты ақпараттан 
басталуы керек
, 
дәрілік зат және қажет болған жағдайда жекелеген топтарға 
арналған нақты ақпаратпен толықтырылған болуы қажет (мысалы, балалар 
немесе қарт адамдар);
-
дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына
сәйкес медициналық 
терминологияны қолдану қажет [мысалы, жағымсыз реакциялар бөлімі үшін, 
нормативтік терминологияның үйлестіру медициналық сөздігі (MedDRA) 
бойынша халықаралық конференция];
-
дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы белгілі бір дәрілік зат туралы 
ақпаратты береді, сондықтан ол басқа дәрілік заттарға сілтемелерді 
қамтымауы
керек.
Дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы келесі
бөлімдерден тұрады
: 
1. 
«Дәрілік заттың атауы». Бұл бөлімде дәрілік заттың саудалық атауы, 
дозасы және дәрілік нысаны көрсетіледі. Әрі қарай дәрілік препараттардың 
жалпы сипаттамасы
мәтінінде дәрілік заттың атауында доза және дәрілік 
пішінді көрсетуге болмайды. Белсенді субстанцияны(ларды) сипаттау кезінде 
ДДСҰ тағайындаған ХПА, ал ол
болмаған жағдайда белсенді заттың жалпы 
қабылданған химиялық немесе топтау атауы пайдаланылуы керек. Доза 
препараттың сандық мазмұнына және қолданылуына сәйкес болуы және 
сандық құрамда және дозалау режимінде көрсетілген мөлшерге сәйкес келуі 
керек. Бір
дәрілік препараттың әртүрлі дозалары бірдей
көрсетілуі керек 
- 
мысалы, 250мг, 500мг, 750мг. Ондық бөлгіштерді пайдаланудан
аулақ болу 
керек (мысалы, 0,25мг емес, 250мкг). Алайда, егер дәрілік форма бірнеше 
бірлікте көрсетілген екі немесе одан да көп дозалармен ұсынылған болса 
(мысалы, 250мкг, 1мг және 6мг), онда кейбір жағдайларда салыстырмалы болу 
үшін дозаны бірдей бірліктерде көрсету дұрысырақ болады ( мысалы, 0,25мг, 
1мг және 6мг). Қауіпсіздік мақсатында микрограммдар мен миллиондар 
(бірліктер сияқты) әрқашан қысқартылмай, толық жазылуы керек.
Белсенді заттардың мазмұнын масса бірлігінде көрсету биологиялық 
белсенділікті толық сипаттай алмайтын дәрілер үшін (атап айтқанда, 
биологиялық 
және 
иммунобиологиялық 
препараттар) 
дозаны 
фармакопеяларда қолданылатын бірліктермен көрсетуге болады:
-
МЕ 
- 
биологиялық белсенділіктің халықаралық бірлігі;
-
Lf - 
токсиннің немесе анатоксиннің биологиялық белсенділігінің бірлігі;
-
Ph. Еуро. U. 
- 
Еуропалық фармакопеяның бірлігі;
-
ЕД 
- 
биологиялық белсенділіктің әсер ету бірліктері.
Дәрілік заттың дәрілік нысаны Еуразиялық экономикалық одақ 
Фармакопеясының толық стандартты терминіне сәйкес, қажет болса, көпше 
түрде көрсетілуі керек (мысалы, таблеткалар). Сәйкес стандартты термин 

225 
болмаған
жағдайда, жаңа термин ЕАЭО дәрілік нысандар номенклатурасына 
сәйкес стандартты терминдерді біріктіру арқылы құрастырылуы мүмкін.
2. 
«Сапалық және сандық құрам». Бұл бөлімде белсенді субстанцияның 
(заттардың) сапалық және сандық құрамының толық сипаттамасы және қажет 
болған жағдайда көмекші заттардың сапалық және сандық құрамының 
сипаттамасы беріледі
. 
Радиофармацевтикалық жинақ болып табылатын дәрілік заттың сапалық 
құрамын көрсету кезінде радиоизотоптың жинақтың құрамына кірмейтіні 
анық көрсетілуі керек.
Белсенді заттың мөлшері бір доза бірлігіне (өлшеуіш дозаланған 
ингаляциялық өнімдер –
жеткізілетін дозаға және/немесе мөлшерленген 
дозаға), көлем бірлігіне немесе масса бірлігіне шаққанда көрсетілуі керек және 
1-
бөлімде көрсетілген дозаға қатысты болуы керек. Халықаралық деңгейдегі
стандартты терминді қолдану арқылы көрсетілуі керек, ол қажет болған 
жағдайда фармацевтика қызметкерлеріне түсінікті болса, басқа терминмен 
толықтырылады.
Егер препарат ішке қабылдауға арналған ерітінді немесе суспензияға 
арналған ұнтақ түрінде ұсынылса, онда белсенді заттың мөлшері доза 
бірлігіне, егер препарат бір доза болса немесе көлемдік
доза бірлігіне 
есептелуі керек,
кейбір жағдайларда молярлық концентрацияны көрсеткен 
жөн.
Егер бір реттік парентеральді препараттардың біріншілік
қаптамасының 
жалпы мазмұны бір реттік доза түрінде енгізілсе («біріншілік
қаптаманың 
мазмұнын толық пайдалану»), белсенді зат(тар) мөлшері дәрілік формаға 
сәйкес көрсетілуі керек (үшін мысалы, 20 мг және т.б.). Сондай
-
ақ 1 мл
-
дегі 
мөлшерді және жалпы мәлімделген көлемді көрсету қажет.
Егер бір реттік парентеральді дәрілік заттардың саны емделушінің дене 
салмағына, дене беткейінің ауданына немесе басқа бір көрсеткіштеріне
(«біріншілік
қаптаманың мазмұнын ішінара пайдалану») қарай есептелсе, 
белсенді субстанция(лар) мөлшері миллилитрмен көрсетіледі. Сондай
-
ақ 
жалпы жарияланған көлемді көрсету керек.
Биологиялық дәрілік заттардың мөлшері нақты өнімге байланысты масса 
бірліктерімен, биологиялық белсенділік бірліктерімен немесе халықаралық 
бірліктермен көрсетілуі керек. 
3. 
«Дәрілік 
форма». 
Дәрілік 
форма 
дәрілік
нысандардың 
номенклатурасына сәйкес көрсетілген. Стандартты терминнен бөлек абзацта 
препараттың сыртқы түрін (түсі, белгілері және т.б.), оның ішінде ішке 
қабылдауға арналған қатты дәрілік форманың нақты өлшемдері туралы 
ақпаратты сипаттау қажет
. 
4. 
«Клиникалық деректер» қолдану көрсеткіштерін баяндаумен 
басталады. Қолдану көрсеткіштері нақты және қысқаша көрсетілген, 
терапияның бағытын (симптоматикалық, этиотропты немесе аурудың 
ағымына немесе өршуіне әсер ететін), алдын алу үшін (бастапқы немесе 
қайталама) және диагнозды көрсете отырып, мақсатты ауруды немесе 

226 
жағдайды көрсету қажет. Мүмкін болса,
мақсатты популяцияны көрсетеді
, 
әсіресе пациенттердің белгілі бір санаттары үшін шектеулер болса.
Әрбір енгізу жолы/бағыты үшін және әрбір қолдану көрсеткіші үшін 
дозалау режимі анық көрсетілуі керек.
Әрбір
санат үшін популяцияны 
тиісінше жас/дене салмағы/дене бетінің ауданы бойынша кіші топтарға бөлу 
және дозалау аралығы үшін ұсынылатын дозаларды (мысалы, мг, мг/кг, мг/м
2
) 
беру ұсынылады. Қолдану жиілігі уақыт бірліктерімен көрсетілуі керек 
(мысалы, күніне 1 немесе 2 рет/тәулігіне немесе әр 6 сағат сайын), 
шатастырмау үшін аббревиатураларды қолдануға болмайды, мысалы:
«күніне 
1 рет
, 
күніне
2 рет, тәулігіне 
1 
рет, тәулігіне 2 рет»
. 
Сондай
-
ақ мыналарды көрсету ұсынылады:
-
максималды ұсынылатын бір реттік, күнделікті және курс/доза
; 
-
пайдаланудың стандартты ұзақтығы және оның ұзақтығына қатысты кез 
келген шектеулер, сондай
-
ақ дозаны біртіндеп төмендету қажеттілігі
немесе 
препаратты тоқтату бойынша ұсыныстар;
-
егер сіз бір не бірнеше дозаны өткізіп алсаңыз немесе, мысалы, препаратты 
қабылдағаннан кейін құссаңыз не істеу керек;
-
белгілі бір жағымсыз реакциялардың дамуын болдырмау үшін алдын алу 
шаралары
; 
-
препаратты қабылдауды сұйықтықпен және тамақпен және өзара әрекеттесу 
болған жағдайда, мысалы, ішімдікпен, грейпфрутпен немесе сүтпен 
байланыстыру;
-
қажет
болған жағдайда өңдеулер арасындағы қажетті аралықтар туралы 
ақпаратпен бірге қайта пайдалану бойынша ұсыныстар.
Егер препарат балаларға тағайындалса, дозалау бойынша ұсыныстар 
әрбір тиісті кіші топ үшін берілуі керек. Жас шектеулері әрбір кіші топ үшін 
жасалған пайда
-
қауіпті бағалауды көрсетуі керек.
Егер ересектер мен балаларға арналған дозалау режимі бірдей болса, 
оны көрсетілуге тиіс.
Препарат көрсетілген жас кіші топтары үшін дозалау 
аралығы үшін ұсынылған дозаларды (мысалы, мг, мг/кг, мг/м
2
) көрсету қажет.
Әртүрлі кіші топтар дозалау туралы әртүрлі ақпаратты қажет етуі мүмкін.
Қажет болса, шала туылған нәрестелерге неғұрлым қолайлы жасты көрсете 
отырып, ұсыныстар беру керек.
Кіші топқа, клиникалық деректерге және қолда бар дәрілік нысандарға 
байланысты доза дене салмағына немесе дене беткейінің ауданына қарай 
көрсетіледі, мысалы: «2
-
4 жастағы балалар, дене салмағына 1 мг/кг тәулігіне 2 
рет». 
Егер растайтын деректер болса, дәрілік препаратты қолдануды немесе 
қолданудың
қолайлылығын жақсартатын балама әдіс туралы мүмкіндігінше 
анық ақпаратты ұсыну қажет (мысалы, таблетканы бұзу, таблетканы кесу 
мүмкіндігі
). 
Дәрілік затпен жұмыс істеуге немесе оны медицина қызметкерлеріне, 
пациентке және күтім көрсетушілерге (мысалы, цитотоксикалық препараттар) 
қолдану кезіндегі кез келген арнайы сақтық шаралары бөлек көрсетілуі керек.

227 
Дәрілік формаға байланысты қолдануға
арналған кез келген арнайы 
ұсыныстарды түсіндіру керек, мысалы:
-
«Жағымсыз дәмге» байланысты қапталған таблеткаларды шайнауға 
болмайды»;
-
«Ішекте еритін
таблеткаларды ұсақтауға болмайды, өйткені олардың ыдырауы 
рН
-
тәуелді, ішектің тітіркенуіне
кедергі жасайды»;
-
«
Қапталған
таблетканы ұсақтамаңыз, өйткені жабын тұрақты босатуды 
қамтамасыз етуге арналған.»
Парентеральді препараттарды енгізу жылдамдығы туралы ақпарат беру 
қажет
. 
Балаларға, әсіресе
жаңа туған нәрестелерге сұйықтықты енгізуге шектеу 
болғанда,
қауіпсіз енгізуге болатын парентеральды препараттардың 
максималды концентрациясы туралы ақпаратты беру пайдалы.
Қауіпсіздік
мақсатында, яғни қарсы көрсетілімдер бойынша дәрілік 
препаратты қолдануға болмайтын жағдайларды көрсету өте маңызды. Мұндай 
жағдайларға белгілі бір клиникалық жағдайлар, қатар жүретін аурулар, 
демографиялық факторлар (мысалы, жыныс, жас) немесе бейімділік (мысалы, 
метаболикалық және иммунологиялық факторлар, белгілі бір генотип және 
дәрілік затқа немесе дәрілік сыныпқа дәрілік
реакциялардың тарихы) жатады.
Бұл мән
-
жайлар толық және анық көрсетілуі керек.
Дәлелдемелер немесе күшті теориялық болжамдар негізінде бір мезгілде 
немесе дәйекті түрде қолдануға болмайтын басқа препараттарды немесе 
дәрілік сыныптарды тізімдеу қажет.
Белсенді затқа және кез келген көмекші затқа жоғары сезімталдық, 
сондай
-
ақ кейбір қосалқы заттардың болуына байланысты қарсы көрсетілім 
туралы ақпаратты атап өту керек.
Сондай
-
ақ денсаулық сақтау мамандарына күрделі жағымсыз 
реакцияларды, олар туындауы мүмкін жағдайларды және шұғыл реанимация 
сияқты қажетті шараларды атап өту
тиіс
. 
Дәрілік препаратты қолданудың басында (мысалы, бірінші дозаның 
әсері) немесе аяқталғаннан кейін (мысалы, «қайта оралу», тоқтату 
реакциялары) ерекше қауіптер болса, олардың
алдын алу үшін қажетті 
шаралармен бірге сипаттау керек. .
Бұл қауіп тобындағы пациенттерді анықтау және қауіпті жағдайлардың 
басталуын немесе нашарлауын алдын алу,
ерте анықтау үшін қабылдануы 
мүмкін шараларды көрсетуі керек.
Бір кестеге (немесе құрылымдық тізімге) сәйкес жиілік категориясымен 
барлық жағымсыз әсерлердің тізбесі енгізілуі керек. Кейбір жағдайларда жиі 
және өте жиі болатын реакцияларға және қажет болған жағдайда кестеде 
ақпаратты неғұрлым анық көрсетуге қатысты жиіліктің нақты мәндерін беруге 
рұқсат етіледі.
Препаратты 
қолдануға 
байланысты 
жағымсыз 
реакциялардың 
профильдерінде айқын айырмашылық болған кезде, мысалы, препаратты 
әртүрлі көрсеткіштер бойынша (мысалы, онкологияда және онкологиялық 

228 
емес көрсеткіштер үшін) қолданғанда немесе әртүрлі дозалау режимдері, 
ерекше жағдайларда бөлек кестелер рұқсат етіледі.
5. 
«Фармакологиялық қасиеттері». Бұл бөлімде қолдануға рұқсат 
етілген көрсеткіштер мен ықтимал жағымсыз реакцияларды ескере отырып, 
тағайындаған дәрігерге және басқа денсаулық
сақтау мамандарына қатысты 
ақпаратты қамту керек.
Алдын ала таңдалған соңғы нүктелер үшін негізгі нәтижелер 
(статистикалық маңызды және клиникалық маңызды) немесе пациент 
популяциясының негізгі сипаттамаларын көрсететін негізгі зерттеулердегі 
клиникалық нәтижелер сияқты дәрігерге қатысты шектеулі ақпаратты ұсыну 
орынды. Клиникалық зерттеулердің мұндай деректері қысқа, анық, маңызды 
және теңдестірілген болуы керек және қолдану көрсеткіштерін растайтын 
негізгі зерттеулердің нәтижелерін жинақтауы керек.
Бұл бөлімде ұсынылған дозаға, тіркелген дозаға және дәрілік формаға 
қатысты белсенді заттың фармакокинетикалық қасиеттері сипатталған. Егер 
мұндай деректер болмаса, баламалы түрде басқа енгізу әдістерімен, басқа 
дәрілік формалармен немесе дозалармен алынған
нәтижелер ұсынылуы 
мүмкін. Сондай
-
ақ негізгі фармакокинетикалық параметрлердің орташа 
мәндерін және олардың биожетімділігі, клиренсі және жартылай шығарылу 
кезеңі сияқты өзгергіштігін көрсету қажет.
6. 
«Фармацевтикалық қасиеттері». Бұл бөлімде дәрілік препараттың 
құрамындағы барлық қосалқы заттардың (сапалық құрамы) тізімі беріледі
. 
Көмекші заттар ЕАЭО фармакопеясында тұз немесе гидрат түрін немесе 
олардың атауын көрсете отырып, ДДҰ ұсынған ХПА
(бар болса) сәйкес 
көрсетілуі керек. Егер көмекші заттың ЕАЭО фармакопеясында ХПА
атауы 
да болмаса, оны жалпы атауды пайдалана отырып сипаттау керек.
Қосымша
заттар қоспасының құрамдас бөліктері бөлек көрсетілуі керек.
Дәмнің немесе иістің нақты құрамы
белгісіз болса немесе ол өте күрделі 
болса, оны жалпы мағынада көрсетуге болады (мысалы, «апельсин дәмі», 
«цитрус дәмі»).
Егер дәрілік затта қозғалысты бақылау, қадағалау және аутентификация 
мақсатында жасырын белгі болса, көмекші заттардың тізбесі, егер
оның 
әрекеті немесе әсері белгілі болмаса, көмекші заттың атауын емес, жалпы 
«аутентификация факторын» қамтуы керек. 
Дәрілік заттың араластыру немесе бір мезгілде енгізу мүмкіндігі бар 
басқа дәрілік заттармен физикалық немесе химиялық үйлесімсіздігі туралы 
ақпаратты ұсыну қажет. Бұл парентеральді енгізу алдында сұйылтылған 
дәрілік препарат үшін әсіресе маңызды. Өзара әрекеттесудің маңызды 
салдарын атап өту керек, мысалы, шприцтерде, үлкен көлемді парентеральді 
контейнерлерде, түтіктерде, кіріктірілген сүзгілерде, инъекциялық жинақтарда 
және т.б. препараттың немесе дәрілік компоненттердің сорбциясы.
Жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) тиісті уақыт бірлігін пайдалана отырып, 
анық көрсетілуі керек.
Егер препарат балаларға арналған болса, бірақ балаларға арналған 
дәрілік нысаны және/немесе дозасы болмаса, бірақ қолда бар препараттан ex 

229 
tempore дайындау мүмкін болса, сақтау және тұрақтылық туралы тиісті 
физика
-
химиялық мәліметтерді беру керек.
Медицина 
мамандары 
немесе 
пациенттер 
үшін, 
мысалы, 
амбулаториялық
қолдану үшін арнайы уақытша сақтау шарттары қажет болса 
(мысалы, сақтау мерзімі 2
-8°
C температурада 24 айды құрайды, оның 3 айын 
25
°C төмен температурада сақтауға болады), тиісті қосымша ұсыныстар беру 
қажет. Мұндай ақпарат әрқашан тұрақтылық деректеріне негізделуі керек.
Атап айтқанда, ұсынылатын температура диапазоны және уақытша сақтаудың 
максималды ұзақтығы көрсетілуі керек. Мұндай ұсыныстар дәрілік 
препаратты уақытша сақтау шарттарында (мысалы, дереу жою) сақтағаннан 
кейін қабылданатын шараларды да қамтуы мүмкін.
ЕАЭО Фармакопеясының стандартты шарттарын пайдалана отырып, 
бастапқы қаптаманы, біріншілік
қаптама жасалған материалды («шыны 
флакондар», «ПВХ немесе алюминий блистері», «тығыздығы жоғары 
полиэтилен бөтелкелер»), сонымен қатар, препараттың
барлық басқа 
компоненттерін көрсету қажет,
мысалы: ине, өлшеуіш қасық, ингаляцияға 
арналған бүріккіш, кептіргіш сипаттау қажет. Өлшеу бұйымдарында 
градуировкасы көрсетілуге тиіс. Сондай
-
ақ дәрілік препаратпен бірге 
жеткізілетін кез келген еріткіштің біріншілік
қаптамасын сипаттау қажет.
Шамадан тыс егжей
-
тегжейлі
ақпарат, мысалы, тығынның түсі туралы, әдетте, 
ақпарат берілмеуі керек. Егер парентеральді препараттарды ажырату үшін 
бөлетін түс пайдаланылса, оны осы бөлімде көрсету керек.

жүктеу/скачать 46,97 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: