Файлы 1 ОҢТҮстік қазақстан медицина академиясы ж. К. Шимирова «Медициналық және фармацевтикалық тауартану» (оқулық)
жүктеу/скачать 46,97 Mb. Pdf көрінісі
|
Открыть Шимирова-Ж.К
| in vitro
жүргізілетін иммунохимиялық реакцияға негізделген әдіс ; - нуклеотидтер тізбегінің микроанализі - әдісті қоса алғанда, зерттелетін ДНҚ немесе РНҚ бөлімдерінің санын нақты көбейту үрдісіне негізделген әдісполимеразды тізбекті реакция (ПТР), содан кейін сигналды анықтау; - фотометриялық әдіс – талданатын заттың молекулаларының инфрақызыл, көрінетін немесе ультракүлгін сәулеленуді немесе оның сәйкес реагентпен қосындысын таңдап жұтуына негізделген әдіс; - коагулометриялық әдіс – фибриннің түзілу уақытын тіркеуге негізделген қанның ұю жүйесін бағалау әдісі. Клиникалық диагностиканың айтарлықтай маңызды саласы болып табылатын иммунобиологиялық диагностиканың алуан түрлі әдістері in vitro диагностикасына арналған медициналық өнімдердің ассортиментін жылдам кеңейтудің шешуші факторына айналды. In vitro диагностикаға арналған медициналық құрылғы - өндіруші жеке немесе басқа медициналық құрылғылармен біріктіріп пайдаланған кезде адамның биологиялық материалының үлгілерін пациентпен байланыссыз зерттеуге арналған кез келген медициналық құрылғы , тек физиологиялық мәліметтерді алу мақсатында. немесе ағзаның патологиялық күйі, ұрықтың құрсақішілік даму мәселелері, терапиялық араласуды бақылау және тіндердің үйлесімділігін анықтау. In vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесі бойынша (азаматтардың өміріне және/немесе денсаулығына зиян келтірудің тікелей немесе жанама тәуекелдерінің салдарының ықтималдығын, сипатын, көлемін, ауырлығын бағалау) сыныптарға бөлінеді. Өнімнің таңбалауында болуы керек: - өндірушінің атауы немесе өндірушінің сауда белгісі немесе логотипі; - өндірушінің мекенжайы; - өнімнің толық және қысқартылған атауы; - өнімнің құрамы; - серия нөмірі; - жарамдылық мерзімі; - сақтау шарттары; - қажет болған жағдайда «Тек in vitro диагностикасы үшін», «Кәсіби қолдану үшін», «Өзін - өзі сынау үшін» деген жазулар; - техникалық шарттар саны (ресейлік өндіруші үшін); - тіркеу куәлігінің нөмірі; - уыттылық, агрессивтілік немесе басқа қауіп белгісі (қажет болса). Топтық қаптаманың (тасымалдау контейнерінің) таңбалауында болуы керек: 169 - тауардың саудасы (бар болса) және тауардың толық атауы; - өнім өндірушінің атауы мен мекенжайы; - тауар белгісі; - өнімнің жарамдылық мерзімі (жыл, айды қоса алғанда); - өнімнің шығарылған күні ; - өнімді сақтау және тасымалдау шарттарына қойылатын талаптар ; - стерильді өнімдерде «STERILE» ескерту белгісі болуы керек; - өнімге арналған өндірушінің нақты нұсқаулары; - партия нөмірі; - серияның/партияның коды, «серия» («партия») деген жазудан кейін немесе өнімнің сериялық нөмірі; - сақталуға тиіс өнімге қатысты ескертулер мен сақтық шаралары, жазуларды өңдеу (қажет болса); - топтық орамдағы, көп рет пайдаланылатын контейнерлердегі немесе жөнелту контейнерлеріндегі өнімдердің тұтынушылық қаптамасының бірліктерінің саны; - өнімдердің топтық қаптамасындағы, көп рет пайдаланылатын контейнерлердегі немесе тасымалдау контейнерлеріндегі нетто салмағы және брутто салмағы; - тұтынушылық қаптаманың таза салмағы; - нарықтық айналым белгісі. Таңбалау үшін қолданылатын ақпаратты қолдану әдісі кескіннің жеткілікті анықтығын, контрастын қамтамасыз етуі керек мәтіндік және графикалық материалдар. Таңбалау басып шығарылуы немесе сызбасы болуы керек. жүктеу/скачать 46,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|