Фармацевтикалық технология кафедрасы
жүктеу/скачать 1,38 Mb.
|
| Технологиялық процесс - бұл бастапқы деректер пайда болған сәттен бастап қажетті нәтижеге дейін орындалатын өзара байланысты әрекеттер жүйесі.
Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеу тетігі мынадай жолдармен жүзеге асырылады: 1) Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу; 2) Дәрілік заттар айналысы саласындағы қызметтің жекелеген түрлерін лицензиялау; 3) Дәрілік заттар айналысы саласында жұмыс істейтін мамандарды аттестаттау және сертификаттау; 4) Дәрілік заттар өндіруді, дайындауды, сапасын, тиімділігін, қауіпсіздігін мемлекеттік бақылау; 5) Дәрілік заттар бағаларын мемлекеттік реттеу. Дәрілік заттар өндірісі өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдар жүзеге асырады. Лицензиялық талаптар мен шарттарды қарау олардың көпшілігі сипатының кешенділігін анықтайды және лицензиялау саласына тікелей қатысы жоқ басқа нормативтік құжаттардың шарттары мен талаптарын орындауды қамтамасыз ету қажеттілігін туындатады. Бірінші қажетті шарт фарм өндірісті кәсіпорын жүзеге асыруға ниеттенген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасында міндетті мемлекеттік тіркеу болып табылады. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу нәтижесі дәрілік заттарды мемлекеттік тізіліміне енгізу болып табылады, оның салалық стандарт күші бар (денсаулық сақтау ұйымының 2004 жылғы 13 қаңтардағы № 522-II бұйрығы). Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу рәсімі "Дәрілік заттар туралы" мемлекеттік заңмен реттеледі. Келесі лицензиялық талап "Белгіленген тәртіппен бекітілген дәрілік заттар өндірісін ұйымдастыру және сапасын бақылау қағидаларын сақтау" болып табылады. Осы талап дәрілік заттар өндіру жөніндегі қызметті мемлекеттік реттеудің жеке саласын білдіреді және ол бірқатар негізгі құжаттарда көрініс табады: "Дәрілік заттарды өндіру және бақылау ережелері (GMP) ГОСТ Р 52249-2004"; Сала стандарты "Өнеркәсіптік кәсіпорындар мен ұйымдарда дәрілік заттардың сапасын бақылау. Жалпы ережелер (ОСТ 42 - 504-96 )" 07.05.96 ж. Денсаулық сақтау және медицина өнеркәсібі ұйымымен бекітілген: ОСТ 91500.05 салалық стандарты, 001-00 дәрілік заттар сапасының стандарттары. жүктеу/скачать 1,38 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|