Химическая схема производства 6 раздел технологическая схема производства 7


Перечень контрольных точек производства



бет10/18
Дата03.12.2023
өлшемі257,86 Kb.
#133710
түріИзложение
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   18
Байланысты:
Промышленный регламент фармацевтической технологии «Гексорал аэрозоль»

Перечень контрольных точек производства


Таблица 4

Наименование стадий, места измерения параметров или отбора проб

Наименование объекта контроля

Наименование контролируемого параметра

Регламентированный норматив (размерность)

Методы и средства контроля

Режим работы по статистическим методам управления качеством продукции или автоматизированным системам управления технологическим процессом(АСУТП)

Кто производит контроль и в каком документе регистрирует результаты

1

2

3

4

5

6

7

Стадия ВР.1 САНИТАРНАЯ ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА

ВР1.1.

Производственное помещение

Чистота

Отсутствие загрязнения на поверхности столов, стен, потолка, пола <500 м/о в 1 м.куб.

Визуально




Инженер- технолог в журнале чистоты

ВР1.1.

Воздух производственных помещений

Микробная обсемененность

Согласно ОСТ 42-510-98, классов чистоты 2 и 3.

Визуально

1 раз в неделю во время производственного процесса. Не реже 1 раза в 2 недели за 1- 1,5 час до начала работы

Врач- микробиолог ОТК в регистрационном журнале

ВР 1.2.

Оборудование цехов

Микробная обсеменённость

Не> 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84) Не допустимо наличие спорообразующих микроорганизмов

Посевы на среды в смывах с площади 10х10 см,визуально

1 раз в неделю во время производственного процесса 1 раз в 2 недели после обработки дезинфицирующим раствором

Врач – микробиолог ОТК в регистрационном журнале

ВР1.3.

Одежда, руки персонала

Микробная обсемененность

Не >10 неспорообразующих микроорганизмов. Недопустимо наличие неспорообразующих микроорганизмов

Посевы на среды (на 2-х параллельных чашках), визуально

1 раз в неделю во время производственного процесса 1 раз в 2 недели после обработки дезинфицирующим раствором

Врач- микробиолог ОТК в регистрационном журнале

ВР 1.4.

Технологическая одежда

Микробная обсемененность

Не >10 неспорообразующих микроорганизмов. Стерильна.




1 раз в неделю во время производственного процесса 1 раз в 2 недели после стерилизации

Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале

ВР 1.4.

Технологическая одежда

Микробная обсемененность

Не >10 неспорообразующих микроорганизмов. Стерильна.




1 раз в неделю во время производственного процесса 1 раз в 2 недели после стерилизации

Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале

Стадия ВР-2 ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ТАРЫ

ВР-2. Подготовка сырья

Сырье:

В соответствии с требованиями НД

Заключение ОТК о соответствии с требованиями НД Согласно ФС и входной документации поставщика

Физико- химический анализ по методикам НД Микробиологический анализ

В каждой партии поставки

Техник-лаборант в аналитическом листе. Мастер в операционном листе. Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале.

Гексидин

НД 42-59737

Полисорбат 80



ТУ 6-14-938-79

Лимонной кислоты моногидрат

ГОСТ 908-2004

Натрия сахаринат

ФС 42-1429-80

Левоментол

ГФ Х (ст. 387)

Эвкалипта прутовидного листьев масло

ISO 3044:1997

Натрия кальция эдетат

CAS62-33-9

Вода очищенная

ФС 42-2619-97

Этанол 95%

ФС 42-3071-94

Натрия гидроксид

ГОСТ 2263-79

Азот

ГОСТ 9293-74

ВР 2.2. Отмеривание и отвешивание сырья, подготовка пропеллента



гексэтидин

Масса, кг

0,08

Весовой анализ

Каждую серию

Мастер в операционном листе

полисорбат 80

0,56

лимонной кислоты моногидрат

0,028

натрия сахаринат

0,016

левоментол

0,028

эвкалипта прутовидного листьев масло

0,00044

натрия кальция эдетат

0,04

этанол 95%

1,7332

Вода очищенная

Объем, л

До общего объема 40 л

Объемный анализ

ТП 3. Приготовление концентратов лекарственных и вспомогательных веществ (без пропеллента)

ТП 3.1. Получение водного раствора

Вводимые ингредиенты

Масса,кг




Весовой анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале

полисорбат 80




лимонной кислоты моногидрат

натрия сахаринат

натрия кальция эдетат

полисорбат 80

Вода очищенная







Объемный анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале

ТП 3.2. Получение спиртового раствора

Вводимые ингредиенты

Масса,кг




Весовой анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале

гексэтидин

левоментол

эвкалипта прутовидного листьев масло

этанол 95%
















ТП 3.3. Объединение растворов

Объединенный раствор

Значение рН

5,5±0,2

Химический анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале

ТП 3.4. Фильтрование




Отсутствие нерастворимых частиц




Физический анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале







Герметичность и прочность флаконов




Физический анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале







Определение процента выхода содержимого контейнера




Физический анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале







Микробиологическая чистота




Микробиологический анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале

УМО-4. ФАСОВКА И УПАКОВКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ

УМО-4.1. Дозировка, закатка клапана и заполнение баллонов азотом.

Готовая продукция

Герметичность и прочность флаконов




Физический анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале

Готовая продукция

Определение процента выхода содержимого контейнера




Физический анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале

Готовая продукция

Определение давления во флаконе




Физический анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале

Готовая продукция

Микробиологическая чистота




Микробиологический анализ

Каждую серию

Мастер в операционном журнале

Готовая продукция

Флаконы с крышечкой и насадкой

По 1




Выборочно

Укладчик-упаковщик, техник контролер ОТК

УМО-4.2. Упаковка, этикетирование

Упаковка

Пачки
Качество печати

Надпись должна быть четкой и полной. Этикетки должны быть хорошо приклеены

Визуально в течение операции




Укладчик-упаковщик, техник контролер ОТК





РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ,ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ


Производство аэрозоля «Гексорал» размещается в помещение категории 3/А, должно полностью отвечать требованиям «Правил безопасности для медицинской промышленности», 1976. Требованиям безопасности в соответствии с ОСТ 64-058-88 «Отраслевым нормам технологического проектирования» Определение категорий помещений и зданий медицинской и микробиологической промышленности по взрывопожарной и пожарной опасности» (Утв. Минмедбиопром СССР 28.06.1988) и другой документации в соответствии с перечнем НД в изменение №1 к ОСТ 64-002086 от 09.1993 г.


Ремонтные работы с применением открытого огня в пожаровзрывоопасных производствах должны производится в соответствии с «Типовой инструкцией по организации безопасного проведения работ на взрывоопасных и пожароопасных объектах» и «Правилами пожарной безопасности в Российской Федерации ППБ-01-93».

10.1. Основные правила техники безопасности производства

10.1.1. Основные правила техники безопасности технологического процесса


При осуществлении технологического процесса производства аэрозоля Гексоралнеобходимо обеспечить условия, которые исключают возможность возникновения пожаров, взрывов, аварий, травм, отравлений, а также загрязнение отходами производства, сточными водами, вентиляционными выбросами окружающей среды.
Оборудование, находящееся в эксплуатации, постоянно должно находиться под наблюдением, подвергаться осмотру, ревизии и систематическому планово-предупредительному ремонту в соответствии с графиком.
Оборудование должно содержаться в технически исправном состоянии и чистоте. Замеченные неисправности, не влекущие за собой внеплановую остановку или аварию, ликвидировать которые во время осмотра не представляется возможным, заносится в журнал, и устраняются в период ближайшего планового ремонта или технологического простоя оборудования.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   18




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет