Ол үш негізгі кезеңді ажыратады: 1. Құрғақ өсімдік материалын экстрагентпен сіңдіру, капиллярлық сіңдіру - экстрагенттің шикізатқа енуі және шикізаттағы заттардың сулануы.
2. Өсімдік жасушасы компоненттерінің еруі-бастапқы шырынның түзілуі.
3. Ерітінділердің экстрагентке ауысуы-масса алмасу, заттардың кеуекті жасуша қабырғалары арқылы берілуі.
Дәрі-дәрмекті алудың динамикалық әдісі экстрагенттің үздіксіз қозғалысын немесе оның тұрақты өзгеруін қамтиды. Көбінесе Гален препараттарын алу үшін статикалық әдіс қолданылады. Бұл қарапайым технология ғасырлар бойы тамыр жайып келеді. Ежелгі Римде де, бүгінде сығындылар жасау үшін, мысалы, макерация сияқты қарапайым әдіс жиі қолданылады. Сондай-ақ, осы топтың препараттарын алуға болады:
Турбо экстракция арқылы;
ультрадыбыс көмегімен;
Сүзгіш центрифугада;
жоғары вольтты импульстар арқылы.
Сондай-ақ, ремацерация сияқты Гален препараттарын өндірудің статикалық әдісі бар. Динамикалық технологиялардың ішінен перколяция көбінесе оларды өндіруде қолданылады — экстрагентті шикізат қабаты арқылы үздіксіз сүзу.
7
Тақырыбы: Медициналық бұйымдарды өндіру бойынша өнеркәсіптің жұмысымен танысу Қысқаша конспект:
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынаудың мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының мемлекеттік стандарттарға сәйкестігін анықтау.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.
Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.
Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
Медициналық бұйымның классификациясына біріне - бұйымның ұзақ мерзімділігі жатады. Ұзақ мерзімді медициналық бұйымдарға термометр,танометр,глюкометр,т.б жатады. Бірнеше рет қолдануға болатын өнімдер, көбінесе процедуралар арасында зарарсыздандыруға (қайта зарядтау, шығыс немесе алынбалы элементтерді ауыстыру және т.б.) бейім.Мысалдар: бұрғылар, серпімді таңғыштар, қысқыштар, дәрі - дәрмек терапиясына арналған жиынтықтар, аралар, тыртықтарды күту құралдары (таңғыштар және т. б.), хирургиялық құрал (биттер, қайшылар, ретракторлар, скальпельдер және т. б.), оларға керек-жарақтар.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.
3. Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді, сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік затты өндіруші жүргізеді.
Медициналық бұйымдардың тұрақтылығын зерттеуді, сақтау мерзімін белгілеуді медициналық бұйымдарды өндіруші халықаралық стандарттарға сәйкес жүргізеді.
4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге тыйым салынады:
1) Жабдықтар мен технологиялық процестерді, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерді, келісімшарттық өндіріс пен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ пациенттің немесе оның донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттарын мемлекеттік тіркеу, ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген, ол үшін тікелей таңдалған;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру құқығына лицензиясыз жүргізіледі;
3) тиісті өндірістік практиканы және медициналық бұйымдарды өндіру қағидаларын бұза отырып жүргізіледі.
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:
1) өз құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған, тізбесін уәкілетті орган бекітетін бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
2) дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттарды сараптау кезінде мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс;
3) Қазақстан Республикасының және Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда өндірілген және дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мәлімделген фармацевтикалық субстанциядан (активті фармацевтикалық субстанциядан) шығарылуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін дәрілік заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және өткізуге жатпайды.
6. Өндірілген және әкелінетін медициналық бұйымдар медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін медициналық бұйымды сараптау кезінде медициналық бұйымды өндіруші ұсынған медициналық бұйымның нормативтік құжатына сәйкес бақылауға алынуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және өткізуге жатпайды.
7. Патенттелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
8. Диагностика жүргізуге немесе емдеуге арналған медициналық бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, оларды функционалдық мақсатына сәйкес пайдалануды көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәсілін болдырмауға тиіс.
9. Дәрілік заттарды өндіруші штатында Қазақстан Республикасының және Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының (GMP) талаптарына сәйкес міндеттерді орындауға жауапты өндірушінің кемінде бір уәкілетті адамының болуын қамтамасыз етеді.
