Бағдарлама Пәннің қысқаша сипаттамасы
XX ғасырдың екінші жартысында медицина кәсіп,өнер сияқты сипаттарымен қоштасып,бертін келе шынайы ғылыми зерттеулік тәжірибелі қызметке айналуда.Нақтылы нәтижелерге жету үшін бірліктік емес,статистикалық жаппайлық растау қажет екендігі белгілі. Медицинаның тәжірибелік ғылым ретінде қалыптасуы өте қайғылы болды.Алғашқы жаппайлық медициналық зерттеулерді 40-шы жылдарда неміс медиктері концлагерь тұтқындарына жүргізді.
АҚШ – тың Бірінші Әскери Трибуналының (1946-1947) жылдары Нюрнберг процессі адамға жүргізілген мидициналық тәжірибелердің қаттігездігі және көлемі бойынша жан түршігерлік деректерді анықтады, яғни концентрациялық лагерьлердің тұтқындары медициналық тәжірибелер мен ғылыми - зерттеу мақсаттары үшін қолданылды. Осы «зерттеулер» мен «тәжірибелер» «адамшылдыққа қарсы қылмыс» түсінігінің құрамдас бөлігі болып табылады. Соттық талқылау кезінде адам ағзасына салқындату мен улы заттардың әсер етуін зерттеу мақсаты мен адамдарға жүргізілген тәжірибелер жайлы хаттамалар мен құжаттар жиналды. Миллиондаған адамдар экспериментатор – медиктерді қызықтыратын аурулармен арнайы жұқтырылып, уақыт пен жігердің минималді шығындарымен малярияға, инфекциялық сарғаюға, сүзекке қарсы иммунитетті қалыптастыру және емдеу әдістері зерттелген. Бүкіл әлемге ұрықсыздандыру, сүйектердің, бұлшық еттердің, жүйке ұлпасының регенерациясы мен сүйектерді қайта алмастыру және тағы сол сияқты, тағы да басқа экспериметтер белгілі болды. 1947 жылдың тамыз айының соңында АҚШ –тың Бірінші Әскери Трибуналы Германиядағы американдық әкімшіліктің бұйрығымен «медиктер ісі» бойынша үкім шығарды. Нюрнберг кодексі – бұл тарихтағы алғашқы халықаралық «адамдарға тәжірибелерді жүргізу қағидаларының жиынтығы», бұл қағидалар адамға жасалынатын медициналық тәжірибелердің кейбір түрлерінің медициналық мамандықтың этикалық принциптеріне, этикамен адами имандылықтың принціптеріне сәйкессіздігінің нәтижесінде туындаған.
Қазіргі таңда адамның қатысуымен өтетін биомедициналық зерттеулер медицина мен денсаулық сақтаудың бар болуының қажет формасы болып табылады. Адамның қатысуымен өтетін зерттеулерді өткізу масштабтары қарқынды және тапжылмай кеңеюде. Мысалы, зерттелуші өнімнің клиникалық немесе фармакологиялық және басқа да фармакодинамикалық тиімділігін ашу немесе растау мақсатымен жүргізілетін, қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау үшін адамның объект ретінде қатысуымен өтетін клиникалық зерттеулер, оның қауіпті реакцияларын анықтау, сіңірілуі, таратылуы, метаболизмі мен экскрециясын зерттеу жылдан жылға көбейіп жатыр. Бірақ, адамның ғылыми зерттеулерге қатысуы оның денсаулығына, өміріне , құқытарына, абыройына, аман-саулығына және т.б. қауіп төндіруі мүмкін. Сондықтан туындайтын міндет – зерттелушіні эксперименталды ғылымға тән қауіп – қатерден қорғау. Қоғам мен өркениет осы қорғанысты ізденуде. Бүгіндікке біз осы қорғаныстың табылғандығын айта аламыз. Бұл- биоэтика (немесе биомедициналық этика) және оның теориялық және іс – тәжірибелік түрлері. Теориялық түрі дегеніміз – теория жүзінде оқытылатын білім жүйесі. Іс-тәжірибелік түрі – этикалық комитеттердің болуы және олардың іскерлігі. Этиканың бұл түрін ДМА (Дүниежүзілік Медициналық Ассоциация) мүшелері анықтайды. 1964 жылы бұл ұйым ДМА Хелсинкілік Декларациясын қабылдайды. Оның негізігі қағидалары көптеген ұлттық заңнамалардың құқықтық негізі болып табылады. ДМА Хелсинкілік Декларациясының «негізігі пікірлер» бөлімінің екінші тармағында «Әрбір зерттелудің жалпы құрылымы мен жоспары хаттамада анық көрсетіліп, арнайы комиссияның қарауына және мақұлдауына берілуі тиіс, комиссия мүшелері зерттеуді жүргізіп жатқан және зерттеу демеушілерінен тәуелсіз болуы қажет. Комиссия құрамы зерттелу жүргізіліп жатқан елдің заңдарына сәйкес құралады» делінген.
Оқытудың мақсаты
Магистранттарда «Медицина» мамандығы бойынша тұрақты білімді, іскерлік пен машықтарды қалыптастыру және бекіту, бейіндік пәндерді меңгеруге даярлау.
Міндеттері
Магистранттарға эпидемилогия және зерттеу әдістері, қоғамдық денсулық сақтаудағы статистикалық анализ, ұйымдағы тәртіп, биоэтика негіздері, макро және микроэкномика, бухгалтерлік есепке алу және аудит негіздері, бизнестегі сандық анализдің маңызды ережелері мен принциптері туралы мағлұмат беру;
Эпидемиология және зерттеу әдістері, қоғамдық денсаулық сақтаудағы статистикалық анализ, ұйымдағы тәртіп, биоэтика негіздері, макро және микроэкномика, бухгалтерлік есепке алу және аудит негіздері, бизнестегі сандық анализдің басқарушылық және клиникалық шешім қабылдаудың қазіргі практикасындағы шынайы орнын зерттеу.
Магистранттарға қазіргі клиникалық және биомедициналық зерттеудегі эпидемилогия және зерттеу әдістері, қоғамдық денсулық сақтаудағы статистикалық анализ, ұйымдағы тәртіп, биоэтика негіздері, макро және микроэкномика, бухгалтерлік есепке алу және аудит негіздері, бизнестегі сандық анализдің теориялық негіздерінің рөлін көрсету,
Магистранттарда өзін өзі жетілдіру және дамыту қабілеттерін, жаңа білімді өз бетінше шығармашылық тұрғыдан меңгеру машықтары мен қажеттілігін қалыптастыру,
Магистранттарды ғылымдар түйісіне шынайы дамушы өмірде кәсіптік икемділікке ие ететін іргелі біліммен қамтамасыз ету.
Магистрант:
эпидемилогия және зерттеу әдістері, қоғамдық денсулық сақтаудағы статистикалық анализ, ұйымдағы тәртіп, биоэтика негіздері, макро және микроэкномика, бухгалтерлік есепке алу және аудит негіздері, бизнестегі сандық анализдің терминологиясын, аспаптарын және әдістерін;
эпидемилогия және зерттеу әдістері, қоғамдық денсулық сақтаудағы статистикалық анализ, ұйымдағы тәртіп, биоэтика негіздері, макро және микроэкномика, бухгалтерлік есепке алу және аудит негіздері, бизнестегі сандық анализдің бейіндік және ғылыми педагогикалық магистратура түлектерінің кәсіптік қызметінің аспектілерімен байланысын;
денсаулық сақтауды ұйымдастыруда тиімді қарым қатынас әдістерін, шиеленістерді, күйзелісті және инновацияларды басқару үшін психология мәселелерін;
кәсіптік қызмет практикасында сапалық және сандық талдау әдістерін білуі тиіс.
Магистрант:
нақты зерттеу, ақпараттық ізденіс, әдістемелік тапсырмаларды шешу үшін өзінің практиалық жұмысында эпидемилогия және зерттеу әдістері, қоғамдық денсулық сақтаудағы статистикалық анализ, ұйымдағы тәртіп, биоэтика негіздері, макро және микроэкномика, бухгалтерлік есепке алу және аудит негіздері, бизнестегі сандық анализ жөніндегі білімін қолдануды;
зерттеу нәтижелеріне статистикалық өңдеу жүргізуді жүзеге асыру;
ұжымның қызметін жоспарлауды, кадр саясатының негізгі бағыттарын анықтауды;
топта жұмыс істеуді, кәсіптік қызметінде өз бетінше шешім қабылдауды үйреніп алуы қажет.
Пәннің қысқаша мазмұны
Кредит№1
Биоэтикаға кіріспе. Адамның қатысуымен зерттеулерді этикалық және құқықтық қамтамасыз ету. Адамның қатысуымен биомедициналық зерттеулерді жүргізудің этикалық нормаларын реттейтін құжаттар. Халықаралық нормативтік актілер. Этика жөніндегі комитеттерді құру және қызметі. Стандарт операциялық рәсімдер. Дәрілік препараттарды клиникалық зерттеу фазалары. Зерттеулер дизайны және биомедициналық зерттеулерді өткізу әдістемесін этикалық бағалау. Этикалық сараптаманы құжаттамалық рәсімдеу. Клиникалық зерттеу жүргізудің негізгі принциптері. Ақпараттандырылған келісім. Биомедициналық зерттеулерге қатысушыларды сақтандыру арқылы қорғау мәселелері. Халықтың қауқарсыз топтары. Биомодельдер мен зертханалық жануарларға зерттеулер жүргізу.
Сабақ беру әдіснамасы
Дәрістер: шолу- иллюстрациялық, проблемалық.
Практикалық сабақтар: ауызша сұрау, шағын топтарда жұмыс істеу, тестілеу, пікірталас, презентация, кері байланыс, медициналық әдебиеттермен жұмыс істеу, Ғаламторда ақпарат іздеу; жеке және топтық тапсырмалардың орындалу нәтижелерін талқылау.
Магистранттардың өзіндік жұмысы (МӨЖ): магистранттардың оқу және қосымша әдебиеттермен, электрондық тасымалдағыштардағы әдебиеттермен және Ғаламторда жұмыс істеу; тест тапсырмаларын дайындау және шешу, негізгі эпидемиологиялық терминдердің сөздігін құру, медициналық мақалаларды талдау бойынша жеке және топтық презентацияларды дайындау.
Сабақтардың күнтізбелік-тақырыптық жоспары
№
р/с
Тараулар мен тақырыптардың аталуы
Дәрістер
Практикалық сабақтар
ОМӨЖ МӨЖ
Барлық кредит (сағат)
Адамның қатысуымен биомедициналық зерттеулерді этикалық және құқықтық қамтамасыз ету
1
1
Этика жөніндегі Комитеттерді құру және қызметі
1
1
Стандарт операциалық рәсімдер.Этикалық сараптаманы құжаттамалық рәсімдеу. ем шаралар
1
1
Ақпараттандырылған келісім
1
1
Халықтың қауқарсыз топтарының (қорғалмаған) өкілдерін қатыстырып клиникалық сынақ жүргізу
1
1
Биомедициналық этикаға кіріспе. Сыналушылардың құқығын қорғау жұйесінің тарихы.
1
1
Биоэтика саласындағы халықаралық нормативтик актілер.
1
1
Биоэтика саласындағы отандық нормативтик-құқықтық база.
1
1
Биомедициналық зерттеу жүргізудің этикалық принциптері.
1
1
Стандарт операциалық шаралар
1
1
Зерттеулер дизайны және биомедициналық зерттеу жүргізу әдістемелерін этикалық бағалау
1
1
Клиникалық зерттеу жүргізудің негізгі принциптері
1
1
Халықтың қауқарсыз топтарына зерттеулер жүргізу
1
1
Биомоделдер мен зертханалық жануарларға зерттеулер жүргізу
1
1
Биомедициналық зерттеуге қатысушыларды сақтандыру мәселелері
1
1
Медициналық этикалық тұжырымдамаларының эволюциясы
2
2
Биоэтиканың негізгі принциптері мен ережелері, оларды түрлендіру
2
2
Этикалық сараптама жүйесін үйлестіру басымдықтары
2
2
Репродуктивті жастағы әйелдерге медициналық зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
2
Адам эмбрионына және жасанды жолмен ұрықтандырылған әйелдерге зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
2
Қауіпті жағдайдағы адамдарға және өлім аузында жатқан пациенттерге зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
2
Психикасы және сезу мүшелері бұзылған адамдарга зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
2
Дін жасушаларды қолданып зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
2
Балаларды қатыстырып зерттеу жүргізудің этикалык аспектілері
2
2
Адамның өлуге деген құқығы
2
2
Дәрілік препараттарды клиникалық зерттеудің жеке фазаларында этикалық бағалау
2
2
Адам генетикасына зерттеу өткізудің этикалық аспектілері
2
2
Адам мінезіне зерттеу өткізудің этикалық аспектілері
2
2
Вакциналарға зерттеу өткізудің этикалық аспектілері
2
2
ЖИТС/АИТВ саласында зерттеу өткізудің этикалық аспектілері
2
2
Барлығы:
5
10
30
45
Дәрістердің тақырыптық жоспары
Кредит№1
№
р/с
Дәріс тақырыптарының аталуы
Қысқаша мазмұны
Кредиттердің көлемі
(сағат саны)
1
Адамның қатысуымен биомедициналық зерттеулерді этикалық және құқықтық қамтамасыз ету
Дәрігер пациент қарым қатынасының этикалық ережелері: құпиялық ережесі, шындық ережесі, келісім беру ережесі. Құпиялық ережесі: пациенттің жеке өмірін, әлеуметтік жағдайын, дәрігер имиджін, пациенттің өз өмірін бақылау құқығын қорғайды. Келісім беру ережесі: моральдық және материалдық зақым келуін төмендету, дәрігер мен зерттеушінің жауапкершілігін жоғарылату.
1
2
Этика жөніндегі Комитеттерді құру және қызметі
Сапалы Клиникалық Тәжирибелер (Good Clinical Practice – GCP) ережелеріне сәйкес адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу жұмыстары Этика Комитетінің келісімісіз басталмайды. Этика Комитеттері өз қызметі барысында тәуелсіздік, компетенттілік, плюрализм, әділеттілік принциптеріне сүйенеді.
1
3
Стандарт операциалық рәсімдер.Этикалық сараптаманы құжаттамалық рәсімдеу. ем шаралар
Стандартты операциялық процедуралар (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) – белгілі бір іс әрекеттерді атқарудың нұсқасы. Стандартты операциялық процедуралар жұмыс барысын және оның нәтижесін қадағалайды. Стандартты операциялық процедураларды құру Этика Комитетінің білікті мамандары мен эксперттерінің міндеттеріне кіреді.
1
4
Ақпараттандырылған келісім
Адам эксперимент объектсі ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін биомедициналық зерттеулердің негізгі қиындығы болып табылады және биоэтикада. Бұл біріншіден ғылыми техникалық прогресстің дамуымен байланысты, сонымен қатар оларды құқықтық қамтамасыз етеді. Зерттеудің идеологиясы да өзгереді
1
5
Халықтың қауқарсыз топтарының (қорғалмаған) өкілдерін қатыстырып клиникалық сынақ жүргізу
Бүкiләлемдiк дәрiгерлiк қауымдастықтың хельсинкидiң декларациясы осал топтағы тұлғалардың қатысуымен болатын дәрiгерлiк зерттеулерiнiң жүргізілүіне ,егер мұндай зерттеу осы тұлғаларға дәрiгерлiк жәрдемiн көрсетуiнiң қажеттiктеріне және басымдылықтарына қатысты болса немесе «бұл әлеуметтiк топ зерттеу нәтижелерінен пайда көре алады» деген ойға негiздер болған жағдайда ғана өткiзуге жол береді.
1
Барлығы:
5
Практикалық сабақтардың тақырыптық жоспары
Кредит№1
№
р/с
Практикалық сабақтардың тақырыптарының аталуы
Қысқаша мазмұны
Кредиттердің көлемі
(сағат саны)
1
Биомедициналық этикаға кіріспе.Сыналушылардың құқығын қорғау жұйесінің тарихы.
Биомедициналық этика денсаулық сақтау жүйесінде жалпы адамдар арақатынасын және дәрігер мен пациент арасындағы қарым қатынасты оқытады. Бұл қарым қатынастарды біріншіден дәстүрлі моральдық ережелер, құндылықтар негізінде қарастырса, екіншіден дискрептивті, яғни нақты қарым қатынас негізіне, пікірлерге сүйене отырып оқытады. Бұл қарым қатынастардың кірбіңсіздігі адамзат пен қоғамға зиян келтіруі мүмкін.
1
2
Биоэтика саласындағы халықаралық нормативтик актілер.
Биоэтикадағы негізгі халықаралық құжаттар: Нюрнберг кодексі 1947 ж, Хельсиндік декларация (1964, 2000ж.ж.), 1975жылғы «Адамды және оның физикалық интеллектін биология , медицина, биохимияны ескере отырып қорғау, адам құқығы және биомедицина туралы конвенция( Еуропа Кеңесі, 1997)6 Адам геномы және адам құқығы туралы декларация (ЮНЕСКО, 1997ж), Биоэтика және адам құқығы туралы декларация (ЮНЕСКО,2005 ж), Адамды клондау туралы декларация (БҰҰ, 2005 ж).
1
3
Биоэтика саласындағы отандық нормативтик-құқықтық база.
Медициналық зерттеулерде құқықтық реттеу отандық ғылымда ХХ ғасырдың 70 жылдары медициналық технологияның дамуына байланысты пайда бола бастады.Өйткені мұнда адамның құқығы мен ар-намысының орны басым.
1
4
Биомедициналық зерттеу жургизудин этикалық принциптері.
Адам денсаулығын қорғау жіне оны нығайту дәрігердің міндеті болып табылады, дәрігердің білімі мен ар ұяты бұл міндетті орындау(Хельсиндік декларация). Денсаулық сақтау саласында клиникалық зерттеулер жаңа дәрілік заттар мен құрылғылардың қауіпсіздігі мен эффективтілігі туралы мәліметтер жинау үшін жүргізіледі. Мұндай зерттеулер өнімнің сапасы туралы қанағаттанарлық мәліметтер, клиникаға дейінгі қауіпсіздігі туралы мәліметтер жиналғанда, этикалық комитеттің рұқсатынан кейін жүргізіледі
1
5
Стандарт операциалық шаралар
Стандартты операциялық процедуралар (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) – белгілі бір іс әрекеттерді атқарудың нұсқасы. Стандартты операциялық процедуралар жұмыс барысын және оның нәтижесін қадағалайды. Стандартты операциялық процедураларды құру Этика Комитетінің білікті мамандары мен эксперттерінің міндеттеріне кіреді
1
6
Зерттеулер дизайны және биомедициналық зерттеу жүргізу әдістемелерін этикалық бағалау
Зерттеу дизайны – зерттеудің жалпы жоспары, сызбасы. Зерттеу дизайны әртүрлі болуы мүмкін, дизаин түрін таңдау зерттеудің түріне байланысты.
Биомедициналық зерттеулерді екіге бөлуге болады: бақылау және эксперимент.
Зерттеу дизайнын дұрыс таңдау зерттеу нәтижесін анықтайды.
1
7
Клиникалық зерттеу жүргізудің негізгі принциптері
Зерттеулердi өткiзудiң негiзгi әдеп қағидалары: зерттеуге қатысатын емделушiнiң хабарлы болған келiсiмiнiң алынуы. Дербес мәлiметтердiң оңашалығы, рұқсат етiлмеген рұқсаттан мәлiметтердiң қорғауын қоса. Әдеп комитетiнiң мақұлдауы адамдарда. дәрi препараттар және қалған зерттеулердiң сынауларының барлық жағдайларында керек болады.
1
8
Халықтың қауқарсыз топтарына зерттеулер жүргізу
Бүкiләлемдiк дәрiгерлiк қауымдастықтың хельсинкидiң декларациясы осал топтағы тұлғалардың қатысуымен болатын дәрiгерлiк зерттеулерiнiң жүргізілүіне ,егер мұндай зерттеу осы тұлғаларға дәрiгерлiк жәрдемiн көрсетуiнiң қажеттiктеріне және басымдылықтарына қатысты болса немесе «бұл әлеуметтiк топ зерттеу нәтижелерінен пайда көре алады» деген ойға негiздер болған жағдайда ғана өткiзуге жол бередi
1
9
Биомодельдер мен зертханалық жануарларға зерттеулер жүргізу
Биомедициналық зерттеулер ең алдымен адамның қалыпты және патологиялық дамуы туралы, сонымен бiрге қауiпсiздiгі, тиiмдiлiгі немесе дәрiгерлiк өнiмнiң пайдалылығы,емдеу шаралары немесе әсер етуі туралы ғылыми дерекқордың кеңейтуiне бағытталған.Бұл тәсілдерді меңгеру тек қана студенттер және оқушылардың жүйелi түрде жұмысты ұйымдастырып, , оқып және iрi лабораториялық жануарларға эксперименталдi операциялар жасау арқылы қамтамасыз ете алады.
1
10
Биомедициналық зерттеуге қатысушыларды сақтандыру мәселелері
Сонғы жылдары тәжирибелік денсаулық сақтауға дәлелдік медицина принцптері енуіне байланысты клиникалық зерттеулердің ролі артты. Клиникалық зерттеулердің негізгі принцптері: жаңа дәрілік затты зерттеуде, зерттеу жүргізудің реттілігі сақталады: жасуша мен тіндерден жануарға, жануардан дені сау адамға, дені сау адамнан науқастарға.
1
Барлығы:
10
ОМӨЖ/МӨЖ
Кредит№1
№
Тақырыптарының аталуы
Кредиттің көлемі
Тапсырма түрі
1
Медициналық этикалық тұжырымдамаларының эволюциясы
2
шағын топтарда жұмыс істеу
2
Биоэтиканың негізгі принциптері мен ережелері,оларды түрлендіру
2
пікірталас
3
Этикалық сараптама жүйесін үйлестіру басымдықтары
2
шағын топтарда жұмыс істеу
4
Репродуктивті жастағы әйелдерге медициналық зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
пікірталас
5
Адам эмбрионына және жасанды жолмен ұрықтандырылған әйелдерге зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
тренинг
6
Қауіпті жағдайдағы адамдарға және өлім аузында жатқан пациенттерге зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
іскерлік ойындар
7
Психикасы және сезу мүшелері бұзылған адамдарга зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
презентация
8
Дін жасушаларды қолданып зерттеу жүргізудің этикалық аспектілері
2
презентация
9
Балаларды қатыстырып зерттеу жүргізудің этикалык аспектілері
2
презентация
10
Адамның өлуге деген құқығы
2
презентация
11
Дәрілік препараттарды клиникалық зерттеудің жеке фазаларында этикалық бағалау
2
Тест құру
12
Адам генетикасына зерттеу өткізудің этикалық аспектілері
2
Тест құру
13
Адам мінезіне зерттеу өткізудің этикалық аспектілері
2
Реферат
14
Вакциналарға зерттеу өткізудің этикалық аспектілері
2
Реферат
15
ЖИТС/АИТВ саласында зерттеу өткізудің этикалық аспектілері
