Көлік-энергетика факультеті

Медициналық зертханалық қызметтер пациенттерді күту үшін маңызды және сондықтан барлық пациенттердің және осы науқастарға күтім жасауға жауапты клиникалық қызметкерлердің қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін қолжетімді болуы керек. Бұл қызметтерге зерттеу сұрауларын өңдеу, пациенттерді дайындау, үлгілерді жинау, тасымалдау, сақтау, клиникалық үлгілерді өңдеу және зерттеу, нәтижелерді кейіннен интерпретациялаумен хабарлау, кеңес беру, сонымен қатар медициналық зертханалық қызметтердің қауіпсіздігі мен этикасын сақтау кіреді. Медициналық зертханалық қызметке пациенттерді консультация алған жағдайда тексеру кіретіні және зертханалардың тек диагностика мен емдеуге ғана емес, сонымен қатар аурудың алдын алуға да қатысқаны жөн. Әрбір зертхана өз қызметкерлеріне білім беру және зерттеу мүмкіндіктерін де қамтамасыз етуі керек. Осы халықаралық стандарт зертханалық медицинаның қазіргі уақытта танылған барлық салаларына қолдануға арналғандықтан, клиникалық физиология, медициналық бейнелеу және медициналық физика сияқты басқа қызметтер мен пәндердегі жұмысшылар да оны пайдалана алады және орындай алады.

Сонымен қатар, медициналық зертханалардың құзыреттілігін бағалауға уәкілетті органдар осы халықаралық стандартты өз қызметінің негізі ретінде пайдалана алады. Егер зертхана аккредиттеуден өтуге ұмтылса, ол ISO/IEC 17011 стандартына сәйкес жұмыс істейтін және медициналық зертханалардың ерекше талаптарын ескеретін аккредиттеу органын таңдауы керек.

Бұл халықаралық стандарт сертификаттау мақсатында пайдалануға арналмаған, дегенмен медициналық зертхананың осы стандарттың талаптарына сәйкестігі зертхананың техникалық құзыреттілік талаптарына да, сондай-ақ техникалық талаптарды алу үшін қажетті сапа менеджменті жүйесінің талаптарына да сәйкес келетінін білдіреді. сенімді нәтижелер. 4-тармақтағы сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптар медициналық зертхананың жұмысына сәйкес тілде жазылған және ISO 9001:2008 Сапа менеджменті жүйелері - Талаптар қағидаттарына сәйкес келеді және оның тиісті талаптарына сәйкес келеді (IAF-LAC- 2009 жылы шығарылған ISO бірлескен хабарламасы).

Медициналық зертхана, клиникалық зертхана: диагностика, алдын алу және емдеу үшін ақпарат алу мақсатында адам ағзасынан алынған материалдарды биологиялық, микробиологиялық, иммунологиялық, химиялық, иммуногематологиялық, гематологиялық, биофизикалық, цитологиялық, гистопатологиялық, генетикалық немесе басқа да зерттеулер жүргізетін зертхана ауру немесе адамның денсаулық жағдайын бағалау және нәтижелерді интерпретациялауды және одан әрі қажетті зерттеулерді ұсынуды қоса алғанда, зертханалық зерттеулердің барлық аспектілері бойынша кеңес бере алады. Бұл зерттеулер сонымен қатар әртүрлі заттардың немесе микроорганизмдердің болуын немесе болмауын анықтау, өлшеу немесе басқаша сипаттау процедураларын қамтиды.

Медициналық зертхана тұрақты орналасқан немесе жылжымалы ортада өз жұмысын орындау кезінде осы халықаралық стандарттың талаптарына сәйкес болуы керек.

Зертхана сынақ нәтижелерінің, байланысты ақпарат пен түсініктемелердің ақпаратты тікелей қабылдауға арналған сыртқы ақпараттық жүйелермен (мысалы, компьютерлік жүйелер, факс машиналары, электрондық пошта, Интернет сайты, жеке интернет құрылғысы) электронды түрде немесе қағаз жеткізгіште дұрыс шығарылғанын тексереді. . Жаңа зерттеу немесе автоматтандырылған ескертулер енгізілген жағдайда, зертхана мәліметтерді тікелей зертханадан алуға арналған сыртқы ақпараттық жүйемен енгізілген өзгерістердің дәлме-дәл қайта шығарылғанын тексереді. Зертханада зертхананың өз қызметтерін орындау қабілетіне әсер ететін ақпараттық жүйенің ақаулары немесе үзілістері кезінде қызмет көрсетуге арналған құжатталған жоспарлары болуы керек. Ақпараттық жүйе басқа провайдермен немесе қосалқы мердігерлік негізінде басқарылатын және қолдау көрсетілетін болса, зертхана басшылығы жеткізушінің осы Халықаралық стандарттың барлық қолданылатын талаптарын орындауын қамтамасыз етуге жауапты. Зертхана пациенттің күтіміне әсер етуі мүмкін ақпараттық жүйе(лер)ге техникалық қызмет көрсетуді және өзгертуді қоса алғанда, ақпараттық жүйені басқару құқықтары мен міндеттерінің анықталғанын қамтамасыз етеді.

Зертхана жүйені пайдаланатын барлық персоналдың құқықтары мен міндеттерін, атап айтқанда:

а) емделушінің деректері мен ақпаратына қол жеткізе алады;

б) емделушінің деректерін және сынақ нәтижелерін енгізеді;

c) емделушінің деректері мен сынақ нәтижелерін өзгертеді;

г) зерттеу нәтижелері мен есептерді шығаруға рұқсат береді.

Медициналық зертхана, сапа менеджменті жүйесі, клиникалық зертхана сапасы, персонал құзыреті, сыртқы қызметтер мен жабдықтау, кеңес беру қызметтері, шағымдарды шешу, сәйкессіздіктерді анықтау және бақылау, түзету шаралары, алдын алу шаралары, үй-жайлар мен қоршаған орта жағдайлары, жабдықтар, реагенттер мен шығыс материалдары, алдын ала аналитикалық процестер, аналитикалық процестер, талдаудан кейінгі процестер, нәтижелер туралы есеп беру, зертханалық ақпаратты басқару болып табылады.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 стандарты туралы

Бұл стандартты "Беларусь мемлекеттік аккредиттеу орталығы" республикалық унитарлық кәсіпорны ("БСКА" МКҚК) 4-тармақта көрсетілген стандарттың ағылшын тіліндегі нұсқасын орыс тіліндегі өз аудармасы негізінде дайындалды.

Беларусь Республикасының Стандарттау жөніндегі мемлекеттік комитеті Стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі Мемлекетаралық кеңес ҚАБЫЛДАДЫ (2019 жылғы 28 маусымдағы N 55 хаттама).

Халықаралық стандартты Халықаралық стандарттау ұйымының (ISO) Сәйкестікті бағалау комитеті (CASCO) әзірледі. Осы стандартты қолдану кезінде эталондық халықаралық стандарттардың орнына олар туралы ақпарат қосымша қосымшада келтірілген сәйкес мемлекетаралық стандарттарды пайдалану ұсынылады.

Бұл халықаралық стандарт зертханалардың жұмысына сенімділікті арттыру мақсатында әзірленген. Бұл халықаралық стандарт зертханаларға құзыреттілік пен сенімді нәтижелерді алу мүмкіндігін көрсетуге мүмкіндік беретін талаптарды қамтиды. Осы халықаралық стандарттың талаптарына сәйкес келетін зертханалар әдетте ISO 9001 қағидаттарына сәйкес жұмыс істейді.

Бұл халықаралық стандарт зертханадан тәуекелдер мен мүмкіндіктерді басқару іс-шараларын жоспарлауды және жүзеге асыруды талап етеді. Тәуекелдер мен мүмкіндіктерді басқару басқару жүйесінің тиімділігін арттыруға, жақсы нәтижелерге қол жеткізуге және жағымсыз салдардың алдын алуға негіз жасайды. Зертхана қандай тәуекелдер мен мүмкіндіктерді ескеру қажеттігін шешуге жауапты.

Осы халықаралық стандартты пайдалану зертханалар мен басқа органдар арасындағы ынтымақтастықты жеңілдетеді және ақпарат пен тәжірибе алмасуға және стандарттар мен процедураларды үйлестіруге көмектеседі. Зертханалар осы халықаралық стандарттың талаптарына сәйкес келсе, елдер арасында зертхана нәтижелерін тану жеңілдетіледі.

Осы халықаралық стандартта келесі етістік формалары қолданылады:

- «міндетті» талапты білдіреді;

- «керек» - ұсынысты көрсетеді;

- «мүмкін» - рұқсатты көрсетеді;

- «қабілетті» - мүмкіндікті білдіреді.

Бұл халықаралық стандарт зертханалардың құзыреттілігіне, бейтараптылығына және тұрақты жұмысына қойылатын жалпы талаптарды анықтайды. Осы халықаралық стандарт қызметкерлер санына қарамастан зертханалық қызметпен айналысатын барлық ұйымдарға қолданылады.

Зертхананың тұтынушылары, реттеуші органдар, ұйымдар және өзара бағалауды қолданатын схемалар, аккредиттеу органдары және басқа тараптар зертханалардың құзыреттілігін көрсету немесе мойындау кезінде осы Халықаралық стандартты қолданады.

Зертхана сырттан алынған немесе зертханалық жұмыстарды орындау барысында алынған барлық ақпаратты басқаруға заңды түрде жауапты болады. Зертхана тапсырыс берушіні жалпыға қолжетімді етуді жоспарлап отырған ақпарат туралы алдын ала хабарлауы керек. Ерекшелік тапсырыс берушінің шешімі бойынша немесе зертхана мен тұтынушы арасындағы келісім бойынша (мысалы, шағымдарға жауап беру үшін) жалпыға қолжетімді болатын ақпарат болып табылады. Барлық басқа ақпарат коммерциялық құпия болып табылады және құпия ретінде қарастырылуы керек.

Егер зертхана заңмен немесе шарттық қатынастармен құпия ақпаратты ашуды талап етсе, егер заңмен тыйым салынбаса, ол ашылатын ақпарат туралы тапсырыс берушіні немесе басқа мүдделі тарапты хабардар етуге міндетті. Тұтынушы туралы тұтынушының өзінен алынбаған ақпарат (мысалы, шағымданушы, реттеуші органдар) тұтынушы мен зертхана арасында құпия түрде сақталуы керек. Бұл ақпаратты жеткізуші (көзі) туралы ақпарат зертхана үшін құпия болуы керек және егер бұл ақпараттың көзімен келісілмеген болса, оның тұтынушысына берілмеуі керек. Персонал, оның ішінде кез келген комитет мүшелері, мердігерлер, сыртқы органдардың қызметкерлері немесе зертхана атынан әрекет ететін жеке тұлғалар, заңнамада талап етілетін жағдайларды қоспағанда, зертханалық қызмет барысында алынған немесе жасалған барлық ақпараттың құпиялылығын сақтауға міндетті.

Зертхана осы халықаралық стандартқа сәйкес келетін зертханалық қызмет көлемін анықтауы және құжаттауы керек. Зертхана осы халықаралық стандартқа сәйкестігін мәлімдейтін аумаққа сыртқы жеткізушілер тұрақты негізде жүргізетін зертханалық іс-шаралар кірмейді. Зертхана өз қызметін осы Стандарттың, оның тұтынушыларының, реттеуші органдардың және тану ұйымдарының талаптарына сәйкес келетіндей етіп жүзеге асыруы керек. Зертхана өзінің барлық тұрақты орындарында, тұрақты орындарынан тыс жерлерде, уақытша немесе жылжымалы аумақтарда және тұтынушы орындарында жүргізілетін іс-шараларға жауапты болады.

Зертханалар осы халықаралық стандартқа сәйкес метрологиялық бақылауды орнатуға жауапты. Метрологиялық бақылау осы халықаралық стандартқа сәйкес келетін зертханалар берген калибрлеу нәтижелерімен қамтамасыз етіледі. Анықтамалық материал жеткізушілері ұсынатын сертификатталған ISO 17034 сертификатталған анықтамалық материалдық құндылықтар метрологиялық қадағалауды қамтамасыз етеді. Осы халықаралық стандартқа сәйкестікті көрсетудің әртүрлі жолдары бар: үшінші тарапты тану (аккредиттеу органы сияқты), тұтынушылардың сыртқы бағалауы немесе өзін-өзі бағалау. Халықаралық деңгейде қабылданған әдістерге мыналар жатады (бірақ олармен шектелмейді):

a) ұлттық метрология институттары мен тағайындалған институттар ұсынатын калибрлеу және өлшеу мүмкіндіктері, олар тиісті өзара тексеру процестеріне ұшыраған. Мұндай паритеттік бағалау CIPM MRA (Өлшемдер мен салмақтар жөніндегі халықаралық комитет дайындаған өзара тану туралы келісім) шеңберінде жүзеге асырылады. CIPM MRA қамтылатын қызмет түрлерін BIPM KCDB (Bureau Internationale des Poids and Mesures Key Comparison Database) С қосымшасынан табуға болады, онда тізімделген қызметтердің әрқайсысы үшін өлшеу диапазондары мен белгісіздіктері туралы толық ақпарат бар;

b) ILAC (Халықаралық зертханаларды аккредиттеу бойынша ынтымақтастық) келісімі немесе ILAC мойындаған аймақтық келісімдер бойынша уәкілетті аккредиттеу органымен аккредиттелген калибрлеу және өлшеу мүмкіндіктерінің метрологиялық қадағалауға қабілеттілігі дәлелденген. Калибрлеу зертханаларын аккредиттеу көлемі туралы ақпарат жалпыға қолжетімді және оны тиісті аккредиттеу органдарынан сұратуға болады.

в) BIPM, OIML (Халықаралық құқықтық метрология ұйымы), ILAC және ISO метрологиялық қадағалау туралы бірлескен декларацияда метрологиялық қадағалау тізбегін халықаралық тануды қамтамасыз ету үшін арнайы нұсқаулар бар.