4) фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы (бұдан әрі - ФҚЖ МФ).
25. ҚМЖЕ тіркеу куәлігінің ұстаушысы жасайды және дәрілік препаратты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап, осы деректердің дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бейініне қауіпсіздігі мен әсері бойынша барлық жаңа деректерді ескере отырып, дәрілік препараттың «пайда-тәуекел» арақатынасына толық және күрделі талдаудан тұрады.
ҚМЖЕ дайындаған кезде тіркеу куәлігінің ұстаушысы:
2) себеп-салдарлық байланысты талдай отырып, анықталған жағымсыз реакциялар туралы деректер есебінде ұсынуды;
3) дәрілік затты қолданатын адамдарға бағалауды қоса алғанда, тиісті дәрілік заттың сатылу көлемі немесе тағайындалу саны және рецептілер жазу көлемі туралы қосымша деректер ұсынуды;
4) есептік кезеңге алынған дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы барлық деректерді қосуды қамтамасыз етеді.
03
Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторингті денсаулық сақтау субъектілері (бұдан әрі - медициналық ұйымдар), дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, медициналық бұйымдарды өндірушілер, медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсету жөніндегі ұйымдар жүргізеді.
Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторингті денсаулық сақтау субъектілері (бұдан әрі - медициналық ұйымдар), дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, медициналық бұйымдарды өндірушілер, медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсету жөніндегі ұйымдар жүргізеді.
63. Мониторинг оның айналысының барлық кезеңдерінде медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғалар (оқыс оқиғалар) туралы ақпаратты жинауды, тіркеуді, талдауды қамтиды және:
1) медициналық бұйымдарды пайдаланушылардан және (немесе) өндірушілерден алынған хабарламаларды талдауға;
2) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркеуден кейінгі клиникалық мониторингілеу деректеріне негізделеді.
