Методическая разработка для практического занятия Редакция страница из оп: ФӨт кафедра: Фармацевтикалық технология
факторларды, сонымен қатар сақтау мерзімі туралы түсінік қалыптастыру
жүктеу/скачать 182,11 Kb. Pdf көрінісі
|
| факторларды, сонымен қатар сақтау мерзімі туралы түсінік қалыптастыру.
III. Міндеттер: Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу. IV. Ақпараттық-дидактикалық блок. Тұрақтылық - бұл дәрі-дәрмектің химиялық, физикалық, микробиологиялық жәнебиофармацевтикалыққасиеттерін көрсетілген мерзім ішінде сақтау қабілеті, сондай-ақ дәрілік препараттардың(ДП) маңызды сапа көрсеткіші. Дәрілік формаларда дәрілік тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Жалпы, ДЗ-дың тұрақтылығына әсер ететін мынандай 3 физикалық факторлар бар: температура, жарық, ылғалдылық. Сол себепті ДП-тарды тұрақтылыққа анықтағанда әсер ететін факторлардың белгілі бір сандық көрсеткіштерін таңдап тексеруді жүргізеді. Көрсеткіштерді таңдау тұрақтылыққа тексеру әдістерінің таңдалған түріне байланысты әртүрлі болады. ДП-тың тұрақтылығын тексеру үшін мынандай басты талаптар қойылады: Тұрақтылыққа тексеру жұмыстарының мақсаты анықтау. Ол әр түрлі экологиялық факторлардың әсерінен дәрілік заттардың сапасының уақыт бойынша өзгеруі туралы мәліметтер алу үшін, дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайталап бақылау кезеңін белгілеу үшін, дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсыныстар әзірлеу үшін ж/е т.с.с. мақсатта жүргізілуі мүмкін. Тұрақтылықты зерттеу шарттары дәрілік препараттың түрімен, дәрілік препарат құрамындағы компоненттер санымен, дәрілік заттың шығу тегімен, сондай-ақ дәрілік формасымен анықталады. GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген: әртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлері және әр түрлі партия өлшемдері; физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақ әдістері туралы мәліметтер; жарамдылық критерийлері; тестілеу әдістеріне сілтемелер; орау түрінің сипаттамасы; сынақтардың жиілігі (уақыт бойынша бақылау нүктелері); сақтау шарттарының сипаттамасы; осы препаратқа тән басқа да қажетті индикаторлар. Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін. Инъекциялық ерітінділерді сақтауға арналған орау материалдарына ерекше жоғары талаптар қойылады. Қаптама материалының тұрақтылығы ғана емес, сонымен қатар дәрі-дәрмектерді температура, жарық, қоршаған орта ылғалдылығынан қорғау қабілеті де маңызды. Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін. Инъекциялық ерітінділерді сақтауға арналған орау материалдарына ерекше жоғары талаптар қойылады. Қаптама материалының тұрақтылығы ғана емес, сонымен қатар дәрі-дәрмектерді температура, жарық, қоршаған орта ылғалдылығынан қорғау |