Задание 2. Заполните таблицу контрольный список кратко описывает все аспекты, которые необходимо учитывать при оптимизации.
Влияющие факторы
Аспекты оптимизации
температура
Задание 3. Закончите структура для стандартной очистки СОП I Идентификация оборудования
II Важнейшие области
III Осуществление очистки
В этом разделе должны содержаться следующие спецификации:
IV Документация
V Проверки
Разработайте структуру для генерального плана проверки очистки
Как происходит этапы проведение валидации очистки оборудования
Спецификация в соответствии с руководством PIC/S (PIC/S PI006), раздел 7.4.1
Задание 4. Опишите поэтапно проверки очистки, основанные на жизненном цикле
Задание 5. Назовите причины влияющие на чистоту оборудования
Задание 6. Валидация оборудования обычно выполняется как часть общей программы валидации оборудования и процессов. Программа валидации оборудования обычно включает следующее:
Задание 7. Составьте алгоритм по очистке оборудование
Задание 8. Заполните таблицу как происходит основные этапы и длительность квалификация чистого пара
Этап
Описание
Длительность
Задание 9. Опишите виды квалификации. Этапы квалификация сжатого воздуха и квалификация азота, зачем проводить
Задание 10. Заполните алгоритм
Задание 11. Составьте план валидации для подразделения, в котором вы работаете.
Задание 12. Разработайте спецификацию для «чистого» помещения класса С.
Задание 13. Разработайте квалификационные требования к сотруднику вашего подразделения:
составляющему валидационные протоколы;
выполняющему валидационные протоколы.
Задание 14. Составьте матрицу ответственности для процесса квалификации дизайна таблет-пресса.
Задание 15. Составьте требования к контрактной организации, которую планируется пригласить для:
квалификации системы водоподготовки;
квалификации «чистых помещений».
Задание 16. Разработайте график работ квалификации технологического оборудования (таблет-пресса,сушки и др.).
Задание 17. Опишите схематично V-образную модель объема валидации и опишите представленную схему.
