| Тиісті клиникалық тәжірибе- GСP. Клиникалық зерттеулер. GСP Құрылу тарихы. Тиісті клиникалық тәжірибе. Мақсаты, негізгі қағидалары және GСP талаптары. GСP - Қазақстанда енгізу барысы. Клиникалық зерттеу файлы. Зерттеушінің брошюрасы. (CRF) - жеке тіркеу формасы. Клиникалық қорлар. Клиникалық зерттеулердің түрлері мен фазалары. Рандомизация. Стратификация. Клиникалық зерттеудің дизайны мен (сызбалары). Клиникалық зерттеудің белгілері. Зерттеушінің міндеттері. Науқастың құқығын қорғау барысы. Клиникалық зерттеудің сапасын бақылау (мониторинг, аудит, инспекция). Клиникалық зерттеудің инспекция жүргізу сатылары. GСP -этикалық және құқықтық көріністері.
Қазақстандағы дәрілік заттарды тіркеу. Дәрілік заттарды ЕС –ға лицензиялау (тіркеу). Жалпы техникалық құжаттардың құрылымы. Тіркеу материалдарының негізгі талаптары. Досьеге құжаттарды тіркеу құрылымы. Қазақстандағы Дәрілік Зататрды Тіркеу ережесі (қайталап тіркеу). Досьеге құжаттарды тіркеу барсындғы сараптамаларға өзгерістер енгізу тәртібі.
№2 Кредит
Достарыңызбен бөлісу: |
