Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии
12
Промышленная технология лекарственных средств. Правила
Надлежащей производственной практики. Процессы и аппараты
промышленной
технологии.
Валидация
процессов
производства
стерильных и нестерильных лекарственных средств. Порядок подготовки
воды для фармацевтических целей. Аттестация чистых помещений и
систем водоподготовки.
1.2 Исторические этапы развития биотехнологии. Биотехнология в СССР и Республике Беларусь
В развитии биотехнологии выделяют несколько исторических
этапов:
Исторические времена – производство продуктов и напитков
на основе микробиологической ферментации.
С конца 19 века – производство химических веществ (цитрат,
ацетат)
и
растворителей
(ацетон,
этанол,
бутанол,
изопропанол).
С 1940 года – синтез антибиотиков.
С 1960 года – производство белков и пептидов.
С 1980 года – синтез стероидных гормонов.
С 2000 года – промышленное производство моноклональных
антител.
Развитие биотехнологии в СССР В СССР успешно развивалась биотехнология антибиотиков, и к 1988
году СССР занимал 2-е место в мире по их производству после США.
Продуктами
микробиологической
промышленности
являются
антибиотики, аминокислоты и нуклеозиды, ферменты, биологические
средства для борьбы с насекомыми (инсектициды), кормовой белок,
витамины, этиловый и бутиловый спирты, ацетон, полисахариды,
бактерии-азотфиксаторы, бактерии-биодеграданты вредных веществ и т.д.
Разработка
методов
генной
инженерии
позволила
наладить
микробиологическое
производство
ценных
белков
человека
и
сельскохозяйственных животных (интерферон, гормон роста и т.д.). В
СССР первые работы с рекомбинантными ДНК были начаты в 70-х гг.
прошлого столетия. Центром отечественной генной инженерии являлась
Москва (Институт молекулярной биологии, Институт биоорганической
