143
Глава 13
Организации
Республики
Беларусь,
занимающиеся производством и контролем качества
биотехнологических лекарственных средств
Вопросы для самоподготовки
1. Производство и контроль качества биотехнологических
лекарственных средств в Республике Беларусь.
2. Система контроля качества лекарственных средств,
получаемых
биотехнологическими
методами
в
государственных учреждениях.
13.1 Производство биотехнологических лекарственных
средств в Республике Беларусь
При регистрации лекарственного средства на территории Республики
Беларусь заявителем (производитель, официальный дистрибьютер)
указывается: производитель фармацевтической субстанции, производитель,
осуществляющий
производство
готовой
лекарственной
формы,
организации (в случае их наличия), осуществляющие фасовку
лекарственной формы, вторичную упаковку, контроль качества серии при
выпуске, а также иные участники производства и контроля качества
лекарственного средства. При регистрации экспертизу и апробацию
методик контроля качества проходят все методики фармакопейной статьи
производителя. Кроме данного документа производитель разрабатывает
спецификацию на лекарственное средство, а каждую серию сопровождают
протоколом анализа (сертификатом анализа, сертификатом качества,
протоколом качества).
С 2004 года было принято решение о подготовке национальной
фармакопеи, основанной на Европейской фармакопее. Беларусь с 2007 года
|
