Глава 2 Особенности разработки и регистрации биотехнологических лекарственных средств Вопросы для самоподготовки 1. Терминология Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах». 2. Оригинальное лекарственное средство, биоаналог. Эквивалентность и ее виды. 3. Основные этапы разработки биотехнологических лекарственных средств. Научно-исследовательские (R&D) подразделения биотехнологических компаний. 4. Этапы государственной регистрации лекарственных средств. 5. Структура регистрационного досье на лекарственное средство.
2.1 Терминология Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» В Законе Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от
20.07.2006 №161-3 : в ред. от 29.06.2016 № 386-З используются следующие
термины:
Лекарственное средство (ЛС) - вещество или комбинация
нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического
происхождения, обладающие фармакологической активностью и в
определенной лекарственной форме применяемые для медицинской
профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации
пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или
внешнего применения.
