2.5 Этапы государственной регистрации лекарственных средств ГосударственнуюрегистрациюлекарственныхсредствосуществляетМ
инистерствоздравоохраненияРеспубликиБеларусь.Предварительные
технические работы, предшествующие государственной регистрации:
первичная экспертиза документов, необходимых для
осуществления государственной регистрации;
инспектирование
промышленного
производства
лекарственного средства на соответствие требованиям
Надлежащей производственной практики;
апробация методик контроля качества лекарственного средства
(осуществляется
в
Лаборатории
фармакопейного
и
фармацевтического анализа РУП «ЦЭИЗ»), а также анализа
качества
лекарственного
средства
при
проведении
государственными
организациями
здравоохранения
его
клинических испытаний;
специализированная экспертиза документов, необходимых для
осуществления государственной регистрации (документы по
эффективности и безопасности ЛС рассматривают в
Республиканской клинико-фармакологической лаборатории
РУП «ЦЭИЗ»);
испытания по изучению биодоступности (биоэквивалентности)
генерического
лекарственного
средства,
назначаемых
Министерством здравоохранения;
клинические испытания лекарственного средства, назначаемых
Министерствомздравоохранения.
