С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
Культивирование клеток/ферментация
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020
| Культивирование клеток/ферментация
Закрытые или изолированные системы следует применять по возможности в тех случаях, когда необходимо добавлять клеточные субстраты, среды, буфер и газы в асептических условиях. Если посев в первоначальном сосуде, последующий перенос или добавление (сред, буферов) производятся в открытых сосудах, для снижения риска контаминации следует осуществлять контроль и соответствующие процедуры. Если микробная контаминация может повлиять на качество АФИ, то манипуляции с использованием открытых сосудов следует проводить в стерильных боксах или других устройствах, обеспечивающих контроль условий окружающей среды. При работе с культурами клеток персонал должен быть одет в специальную одежду и соблюдать специальные меры предосторожности. Следует проводить непрерывный контроль критических рабочих параметров, например температуры, рН, скорости перемешивания, добавления газов, давления, который позволяет гарантировать соответствие условий процесса, установленным параметрам. Следует также постоянно контролировать рост клеток, жизнеспособность (для биотехнологических процессов) и их продуктивность. В зависимости от типа процесса критические параметры могут изменяться, а в случае классической ферментации некоторые параметры можно не контролировать (например, жизнеспособность клеток). Оборудование, используемое для культивирования клеток, после окончания процесса должно быть очищено и стерилизовано. При необходимости оборудование для проведения ферментации следует очищать, подвергать санитарной обработке или стерилизовать. Должны быть разработаны документированные процедуры для выявления |