С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020
Часть 2. Частные вопросы биотехнологии. Клеточная биотехнология 148 рекомендуемых условиях. 13.2 Система контроля качества лекарственных средств, получаемых биотехнологическими методами в государственных учреждениях Контроль качества лекарственных средств в государственных учреждениях включает мероприятия, направленные на соблюдение требований законодательных актов, регламентирующих обеспечение качества лекарственных средств в процессе разработки, производства, хранения и реализации населению. Он осуществляется аккредитованными испытательными лабораториями, которые располагают определенным набором производственных и вспомогательных помещений, квалифицированным персоналом и соответствующими техническими средствами проведения контроля качества любого лекарственного средства в соответствии с утвержденными уполномоченным органом нормативными документами. Результаты проведенной проверки качества лекарственного средства оформляются испытательной лабораторией протоколом испытаний. В помощь национальной системе может быть привлечена международная система удостоверения качества ЛС. Испытательные лаборатории Республики Беларусь специализируются по следующим направлениям. Испытания иммунобиологических лекарственных средств до поступления в реализацию, находящихся в обращении на территории РБ, и в случае обжалования результатов проведенной проверки (арбитражный контроль) проводятся в Лабораторной службе государственного учреждения «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии». В Лабораторной службе государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» проводится только арбитражный контроль качества иммунобиологических лекарственных средств. В Лаборатории государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов государственного учреждения «Республиканский научно- практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий» проводится контроль качества лекарственных средств, полученных из донорской крови, до поступления в реализацию, находящихся в обращении |