Персонал Весь персонал (включая сотрудников, проводящих очистку,
техническое обслуживание и контроль качества), работающий в зонах, в
которых производят биологические лекарственные средства, должен
пройти дополнительное обучение, учитывающее специфику производимой
продукции и работы с ней. Персоналу должна быть предоставлена
соответствующая информация; он должен пройти подготовку по гигиене и
микробиологии.
Лица, ответственные за технологический процесс и контроль
качества, должны иметь адекватную подготовку по соответствующим
научным дисциплинам, таким как бактериология, биология, биометрия,
химия, медицина, фармация, фармакология, вирусология, иммунология и
ветеринария, а также достаточный практический опыт, позволяющий им
управлять тем процессом, к которому они имеют отношение.
Для гарантирования безопасности продукции должен быть принят во
внимание иммунологический статус персонала. Все сотрудники, занятые в
технологическом процессе, обслуживании, проведении испытаний и уходе
за животными (включая инспекторов), при необходимости должны быть
вакцинированы соответствующими специфическими вакцинами и должны
проходить регулярные медицинские осмотры. Отдельно от очевидной
проблемы риска для персонала подвергнуться влиянию инфицирующих
агентов, действию сильных токсинов или аллергенов, необходимо
предотвращать риск контаминации произведенной серии инфицирующими
