С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет53/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   49   50   51   52   53   54   55   56   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 
 
44 
 
Оборудование,  используемое  для  работы  с  живыми  организмами, 
должно  быть  сконструировано  так,  чтобы  поддерживать  культуры  в 
чистом  виде;  должна  быть  исключена  контаминация  от  внешних 
источников во время работы. 
Системы  трубопроводов,  вентилей  и  вентиляционных  фильтров 
необходимо конструировать надлежащим образом для облегчения очистки 
и  стерилизации.  Предпочтительно  использование  систем  «очистка  на 
месте» и «стерилизация на месте». Вентили на ферментационных сосудах 
должны  быть  приспособлены  для  полной  стерилизации  паром. 
Необходимо,  чтобы  воздушные  фильтры  были  гидрофобными,  а  срок  их 
службы был подтвержден валидацией. 
Первичную  изоляцию  следует  конструировать  и  испытывать  так, 
чтобы  можно  было  продемонстрировать  отсутствие  риска  утечки.  Стоки, 
которые  могут  содержать  патогенные  микроорганизмы,  необходимо 
эффективно  обеззараживать.  Из-за  вариабельности  биологических 
лекарственных средств или процессов во время технологического процесса 
может  возникнуть  необходимость  измерять  или  взвешивать  некоторые 
добавки или ингредиенты (например, буферы). В этих случаях допускается 
хранение небольших запасов таких веществ в производственной зоне. 
Животные  могут  использоваться  для  производства  следующих 
биологических  лекарственных  средств:  полиомиелитной  вакцины 
(обезьяны),  змеиных  противоядий  (лошади  и  козы),  антирабических 
вакцин  (кролики,  мыши  и  хомяки)  и  сывороточного  гонадотропина 
(лошади).  Кроме  того,  животные  могут  быть  также  использованы  при 
контроле  качества  многих  сывороток  и  вакцин,  например:  коклюшной 
вакцины  (мыши),  пирогенности  (кролики),  БЦЖ  вакцины  (морские 
свинки).  Помещения  для  животных,  используемых  при  производстве  и 
контроле  биологических  лекарственных  средств,  должны  быть  отделены 
от  зон  производства  и  контроля.  Состояние  здоровья  животных,  из 
которых  получают  исходные  материалы,  и  тех,  которых  используют  для 
контроля  качества  и  испытаний  на  безопасность,  необходимо 
контролировать и протоколировать. Персонал, работающий в таких зонах, 
должен  быть  обеспечен  специальной  одеждой  и  средствами  для 
переодевания. При использовании обезьян для производства или контроля 
качества  биологических  лекарственных  средств  необходимо  учитывать 
особые требования. 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   49   50   51   52   53   54   55   56   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет