С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров

Глава 
3. 
ПРОИЗВОДСТВО 
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP  
 
 
45
 
 
которую  должен  быть  вовлечен  персонал,  располагающий  подробными  и 
полными сведениями о поставщиках. 
Исходные  материалы  следует  закупать  только  у  утвержденных 
поставщиков,  указанных  в  соответствующей  спецификации,  и,  по 
возможности,  напрямую  у  производителя.  Рекомендуется,  чтобы 
спецификации,  установленные  производителем  на  исходные  материалы, 
были  обсуждены  с  поставщиками.  Полезно,  чтобы  все  аспекты 
производства и контроля исходных материалов в отношении требований к 
обращению,  маркированию,  упаковыванию,  а  также  рекламаций  и 
процедур  отклонения  были  обсуждены  между  производителем  и 
поставщиком. 
В  каждой  поставке  контейнеры  следует  контролировать  на 
целостность  упаковки  и  пломб,  а  также  на  соответствие  сведений, 
указанных в накладной, этикетках поставщика. 
Если  одна  поставка  исходных  материалов  состоит  из  различных 
серий,  то  каждую  серию  необходимо  рассматривать  как  отдельную  в 
отношении  отбора  проб,  проведения  испытания  и  выдачи  разрешения  на 
использование. 
Находящиеся  в  складской  зоне  исходные  материалы  должны  быть 
соответствующим образом маркированы. Этикетки должны содержать, по 
крайней мере, следующую информацию: наименование продукции; номер 
серии,  присвоенный  при  получении;  статус  содержимого  (например:  в 
карантине, на испытании, разрешено, забраковано); срок годности или дату 
повторного 
контроля. 
Если 
не 
используются 
полностью 
компьютеризированные системы хранения, то вышеуказанная информация 
обязательно должна содержаться на этикетке в разборчивой форме. 
С помощью соответствующих процедур и мероприятий должна быть 
гарантирована  идентичность  содержимого  каждого  контейнера  с 
исходными  материалами.  Контейнеры  с  нерасфасованной  продукцией,  из 
которых были отобраны пробы, должны быть идентифицированы. Следует 
использовать только те исходные материалы, которые разрешены отделом 
контроля качества и срок годности которых еще не истек. 
Исходные  материалы  должны  выдавать  только  назначенные  лица  в 
соответствии с документированной процедурой, чтобы гарантировать, что 
нужные  исходные  материалы  точно  отвешены  или  отмерены  в  чистую  и 
надлежащим  образом  маркированную  тару.  Необходимо  осуществлять 
независимую  проверку  каждого  выданного  вещества,  а  также  его  массы 

жүктеу/скачать 2,61 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: