С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020
раздельно в закрытой таре для предотвращения перепутывания. Упаковочные материалы следует выдавать для использования только уполномоченному на это персоналу в соответствии с утвержденной и документированной процедурой. Каждой поставке или серии печатного или первичного упаковочного материала должен быть присвоен специальный номер или идентификационный знак. Просроченные или вышедшие из употребления первичные или печатные упаковочные материалы необходимо уничтожить, а факт уничтожения запротоколировать. Документация Надлежащая документация составляет важную часть системы обеспечения качества и является ключевым элементом для осуществления деятельности в соответствии с требованиями GMP. Различные виды используемой документации и носителей информации должны быть четко установлены в Системе управления качеством производителя. Документация может существовать в разных формах, включая бумажные, электронные или фотографические носители информации. Главной целью системы документации должно быть создание, управление, контроль и запись всех действий, которые прямо или косвенно воздействуют на все аспекты качества лекарственных средств. Документацию в соответствии с GMP можно подразделить на: досье производственного участка – документ, в котором описана связанная с GMP деятельность производителя; инструкции (указания или требования); протоколы/отчеты. Среди инструкций выделяют: спецификации – подробно описывают требования, которым должны соответствовать исходные и упаковочные материалы и |