50
Глава 4
Аппаратура
для
биотехнологического
производства. Биореакторы
Вопросы для самоподготовки
1. Технологический
регламент
производства
лекарственных средств.
2. Блок-схема биотехнологического производства.
3. Подготовительные
операции
биотехнологического
производства.
4. Биореакторы (ферментеры). Обвязка ферментера.
5. Процесс ферментации. Способы ферментации.
4.1 Технологический
регламент
производства
лекарственных средств
Технологический
регламент
охватывает
все
аспекты
технологического
процесса,
требования
к
качеству
сырья,
внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности
труда, экологической безопасности, утилизации отходов. Технологический
регламент, основной технологический документ, является частью
организационно-распорядительной и организационно - технологической
систем документации предприятия, а также системы менеджмента
качества, поэтому при его разработке не нарушают соответствие между
документами
предприятия,
разрешительной
документацией
и
регистрационным досье, а также учитывают требования надзорных
органов, нормативных и нормативно-правовых документов, действие
которых распространяется на производство ЛС. Технологический
регламент производства ЛС используют в качестве основного
технологического документа:
