Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс
жүктеу/скачать 157,22 Kb.
|
Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС
| Примечание. Для лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции, находящейся в первичной упаковке, датой производства считается начальная дата наполнения первичной упаковки.
Дата выпуска — дата поступления или разрешения поступления лекарственного средства в обращение. Спецификация на выпуск (спецификация при выпуске) — перечень показателей качества, методов их определения и критериев приемлемости, с помощью которых определяют качество фармацевтической субстанции или лекарственного препарата на момент выпуска. Спецификация на срок годности — перечень показателей качества, методов их определения и критериев приемлемости, которым должна соответствовать фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат в течение срока годности (периода до проведения повторных испытаний для стабильных фармацевтических субстанций). Промышленная серия — серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата промышленного масштаба, произведенная в производственном помещении с использованием производственного оборудования таким образом, как указано в регистрационном досье. Опытно-промышленная серия — серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, произведенная на промышленном оборудовании в соответствии с технологией (или посредством ее моделирования), используемой при полномасштабном серийном производстве. Для твердых лекарственных форм для приема внутрь опытно-промышленная серия, как правило, составляет не менее 1/10 объема промышленной серии или 100000 единиц дозированной лекарственной формы (в зависимости от того, что больше). Полупроницаемая упаковка — упаковка, которая позволяет проникать через нее растворителю, обычно воде, но препятствует потере растворенного вещества. Механизм проникновения растворителя происходит за счет адсорбции одной поверхностью упаковки, диффузии через материал упаковки и десорбции растворителя с другой поверхности упаковки. Проникновение происходит в соответствии с градиентом парциального давления. К полупроницаемой упаковке относят ампулы, флаконы, пакеты и др. типы упаковки из полимерных материалов (полиэтилена низкой плотности). жүктеу/скачать 157,22 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|