Тақырыбы: Белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған талдамалық нормативтік құжаттамаға енгізілетін сапа көрсеткіштері Жандабаева Молдир Алибековна
жүктеу/скачать 1,31 Mb. Pdf көрінісі
|
2 лекция АФС стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- Анықталмаған қоспалар.
| Анықталған қоспалар. Бұл көрсеткіш кейбір нақты, көбінесе өте улы қоспалардың
құрамын реттеу қажет болған жағдайда енгізіледі. Кейбір жағдайларда мұндай қоспалардың рөлі технология процесінде енгізілген бөгде қоспалар (яғни ақуыз синтезінің жартылай өнімі де, ыдырау өнімі де емес) болуы мүмкін. Нақты көрсетілген қоспалар құрамының шектерін фармакологиялық немесе токсикологиялық деректермен негіздеу қажет. Нақты көрсетілген қоспаларды бақылау үшін қоспалардың стандартты үлгілерін қолдана отырып, хроматографиялық әдістерді қолданған жөн. Анықталмаған қоспалар. Қандай да бір қоспаларды аса уытты деп санауға негіз болмаған жағдайларда, сынақ жүргізу кезінде олардың атаулары әдетте көрсетілмейді. Осындай қоспаларды нормалау үшін хроматографиялық әдістерді қолдану кезінде сыналатын субстанцияны қажетті сұйылтуларда пайдалануға жол беріледі. Бұл жағдайда, әдетте, жеке қоспалар ретінде нормаланады. Мұндай қоспалардың құрамы фармакологиялық немесе токсикологиялық мәліметтермен негізделуі керек. Кейбір жағдайларда осы сынақ шеңберінде нақты көрсетілген қоспалар да регламенттеледі. Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері Адамның пайдалануы үшін фармацевтикалық өнімдерді тіркеу кезінде техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция (ICH) органикалық еріткіштердің қоспаларын және өндіріс нәтижесінде белсенді субстанциялардағы, қосалқы заттардағы және дайын дәрілік заттардағы олардың құрамының шектерін регламенттейтін директиваларды қабылдады. Алайда, еуропалық Фармакопея осы директивада көрсетілген принциптерді фармакопея монографияларында сипатталғанына немесе сипатталмағанына қарамастан, барлық белсенді заттарға, қосалқы заттарға және дайын дәрілік заттарға қолданды. Барлық субстанциялар мен дәрілік препараттар оларда болуы мүмкін қалдық еріткіштердің құрамына талдауға жатады.Төменде келтірілген қалдық еріткіштердің шекті нормалары және оларды анықтау әдістері әдетте жеке монографияларда айтылмайды, өйткені өндіруші әр жағдайда кез-келген еріткіштерді қолдана алады, бірақ осы бөлімнің талаптары "фармацевтикалық қолдануға арналған заттар"жалпы монографиясына сәйкес келуі керек. Уәкілетті орган өндіріс процесінде пайдаланылатын еріткіштер туралы хабардар етілуге тиіс. Ұқсас ақпарат болуы керек. Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификатын алуға ұсынылған құжаттамада қоса берілген және осы сертификатта көрсетілген. Жеңіл тұтанатын (көміртектенетін) заттар Жеке бапта ұйғарылған сыналатын заттың мөлшері (егер ол қатты фазада болса, ұсақтап туралған) шағын порциялармен жеке бапта ұйғарылған күкірт қышқылының мөлшері бар күкірт қышқылының әсеріне төзімді түссіз шыныдан жасалған пробиркаға салынады. Түтік P1 күкірт қышқылымен алдын ала жуылады, содан кейін p сумен жуылады және кептіріледі.Қоспа сыналатын зат толық ерігенше шыны таяқшамен араластырылады, жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде 15 минутқа қалдырылады және алынған ерітіндінің түсін түссіз шыныдан жасалған ұқсас пробиркаға салынған жеке бапта көрсетілген салыстыру ерітіндісінің түсімен салыстырады. |