Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Терминдер мен анықтамалар
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
| 12-параграф. Терминдер мен анықтамалар
696. Осы бөлімнің мақсаттары үшін мына ұғымды білдіретін негізгі ұғымдар қолданылады: 1) "тәуекелдерді талдау" (risk analysis) – белгіленген қауіптілікке байланысты тәуекелдерді бағалау; 2) "зиян" (harm) – адамның денсаулығына келтірілген залал, оның ішінде өнімнің сапасын немесе оның жарамдылығын жоғалтудың салдары болып табылатын зиян; 3) "өнімнің өмірлік циклі" (product lifecycle) – бастапқы әзірлеуден, айналымда болудан және өнімнің жұмыс істеуін тоқтатқанға дейінгі өнім өмірінің барлық кезеңдері; 4) "мүдделі тарап" (stakeholder) – тәуекелдерге әсер етуі мүмкін не тәуекелдерге әсер етуі мүмкін не өздерін тәуекелдердің ықпалында деп санайтын қандай да бір тұлға, тұлғалар тобы немесе ұйым. Шешім қабылдауға жауапты адамдар да мүдделі тарап бола алады. Осы бөлікте пациент, медицина қызметкері, уәкілетті орган және өндіруші кәсіпорын бірінші кезектегі мүдделі тараптар болып табылады; 5) "тәуекелді сәйкестендіру" (risk identification) – тәуекелді қарауға немесе проблеманы сипаттауға сілтеме жасай отырып, зиянның (қауіптіліктің) ықтимал көздерін анықтау үшін ақпаратты жүйелі пайдалану; 6) "тәуекелдер туралы хабарлау" (risk communication) - шешім қабылдауға жауапты тұлға мен басқа да мүдделі тараптар арасында тәуекелдер және тәуекелдерді басқару туралы ақпарат беру; 7) "сапа" (quality) - өнім, жүйе немесе процесс сипаттамаларының талаптарына сәйкестік дәрежесі; 8) "тәуекелдерді бақылау" (risk control) – тәуекелдерді басқару жөніндегі шешімдерді орындау жөніндегі іс-қимылдар; 9) "шешім қабылдауға жауапты тұлға" " (decision maker(s)) – сапа үшін тәуекелдерді басқару мәселелері бойынша тиісті және уақтылы шешімдер қабылдау үшін тиісті құзыреті мен өкілеттігі бар тұлға (лар); 10) "тәуекелдерге шолу" (risk review) - тәуекелдерді басқару процесінің олар туралы жаңа білім мен тәжірибені (қажет болған кезде) ескере отырып, қорытындыларына (нәтижелеріне) шолу немесе мониторинг; 11) "тәуекелдерді жалпы бағалау" (risk assessment) – тәуекелдерді басқару процесі шеңберінде тәуекелдерге қатысты шешімдер қабылдауды қамтамасыз ету үшін ақпаратты қалыптастырудың жүйелі процесі. Ол қауіпті анықтаудан, сондай-ақ осы қауіптің әсеріне байланысты тәуекелдерді талдау мен бағалаудан тұрады; 12) "қауіп" (hazard) – зиянның әлеуетті көзі; 13) "тәуекелді бағалау" (risk evaluation) – тәуекелдің маңыздылығын айқындау мақсатында сандық және сапалық шәкілді пайдалана отырып, болжанатын тәуекелді тәуекелдің қолайлылығының белгіленген критерийлерімен салыстыру; 14) "тәуекелді қабылдау" (risk acceptance) – тәуекелді қабылдау туралы шешім; 15) "қажеттілік" (requirements) – пациенттердің немесе олардың мүдделерін білдіруді жүзеге асыратын адамдардың (мысалы, медицина қызметкерлерінің, уәкілетті органдар қызметкерлерінің) айқын немесе болжамды қажеттіліктері немесе күтулері); 16) "тәуекел" (risk) – зиян келтіру ықтималдығы мен осы зиянның ауырлығының комбинациясы; 17) "сапа жүйесі" (quality system) – сапа саласындағы саясатты енгізетін және сапаға қатысты мақсаттарға қол жеткізуді қамтамасыз ететін жүйенің барлық аспектілерінің жиынтығы. 18) "тәуекелдерді төмендету" (risk reduction) – зиян келтіру ықтималдығын және осы зиянның ауырлығын төмендету үшін қабылданған шаралар; 19) "анықтау қабілеті" (detectability) - қауіптің болуын, болуын немесе фактісін анықтау немесе анықтау мүмкіндігі; 20) "тенденция" (trend) – айнымалының өзгеру бағытын немесе дәрежесін білдіретін статистикалық термин); 21) "ауырлық" (severity) – қауіптің ықтимал салдарларының шарасы; "тәуекелдерді басқару" (risk management) - тәуекелдерді жалпы бағалау, бақылау, шолу және тиісті ақпараттандыру мақсатында сапаны басқару саясатын, рәсімдер мен қағидаларды жүйелі қолдану; 22) "сапа үшін қатерлерді басқару" (quality risk management) – дәрілік препараттың өмірлік циклі бойында оның сапасы үшін қатерлерді жалпы бағалаудың, бақылаудың, хабардар етудің және шолудың жүйелі процесі.
жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|