Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Инспекция ескертулерінің орындалуын, уәкілетті органның іс-әрекеті мен санкциясын бақылау
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
| 24-тарау. Инспекция ескертулерінің орындалуын, уәкілетті органның іс-әрекеті мен санкциясын бақылау
134. Инспекция жүргізу барысында фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындамау анықталса түзету және алдын алу әрекеттерінің жоспарын толық орындағанға дейін кезекті бақылауды белгілеу қажет болады. Төменде көрсетілген бақылау тәсілдерін ескеру керек: 1) тіркеу куәлігінің ұстаушысының түзету және алдын алу әрекеттерінің жоспарын талдау; 2) қажет жағдайда жұмыс барысы туралы кезеңдік есептерді талдау; 3) түзету және алдын алу әрекеттерінің жоспарының тиісінше орындалуын бағалауға арналған қайталама инспекция; 4) бұрын ұсынылмаған деректерді ұсыну туралы сұраным; өзгерістерді ұсыну (мысалы, дәрілік препарат туралы ақпаратқа); ықпал етуді талдауды ұсыну (мысалы, сигналды анықтау рәсімін орындау кезінде деректерді талдауға бұрын кіргізілмеген талдау нәтижесі); 5) маркетинг қызметі шеңберінде ұсынылатын ақпаатқа және/немесе жарнамалық ақпаратқа өзгертулер енгізуді қоса тиісті түрде хабарлау туралы сұраным; 6) анықталған кемшіліктерді/сәйкессіздіктерді және олардың іс-шаралар жоспарына ықпалын талқылау мақсатында тіркеу куәлігінің ұстаушысымен кездесу туралы сұраным; 7) басқа уәкілетті органдардың инспекция нәтижелерін тапсыру; 8) кемшіліктердің/сәйкессіздіктердің ықпалына және алдағы әрекеттердің нәтижелеріне қарай дәрілік препаратпен байланысты басқа әрекеттер (мұнда кері қайтарулар немесе тіркеу куәлігін немесе клиникалық сынақтар жүргізуге рұқсат берумен байланысты әрекеттер кіруі мүмкін). 135. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес халық денсаулығын қорғау мақсатында уәкілетті орган тіркеу куәлігі ұстаушыларының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерін орындауларын қамтамасыз етеді. Фармакологиялық қадағалау бойынша талаптардың сақталмауы немесе міндеттемелердің орындамалмауы анықталған жағдайда қабылануы тиіс іс-шара әрбір нақты жағдай бойынша жеке анықталады. Қандай іс-шара қабылданатыны сәйкессіздіктің/орындамаудың халық денсаулығына потенциалды негативті ықпалына байланысты, бірақ сәйкессіздіктің/орындамаудың кез келген жағдайы мәжбүрлік шараларды қолданғанда ескерілуі мүмкін. Қажет жағдайда, уәкілетті орган тіркеу куәлігі ұстаушысына оңтайлы, сай келетін және ұстамды жаза қолданылуын қамтамасыз ету үшін қажетті шаралар қабылдайды. 136. Орындалмаған жағдайында төменде көрсетілген бір немесе бірнеше шара қабылданады: 1) оқыту және көмектесу: уәкілетті ұйым тіркеу куәлігі ұстаушыларының өкілдерімен қарым-қатынасты қамтамасыз етеді (мысалы, жиналыста), чтобы обобщить анықталған сәйкессіздіктерді жалпылау, заңнамалық талаптарды және уәкілетті органның күтуін түсіндіру, сонымен қатар тіркеу куәлігі ұстаушысы ұсынатын түзету және алдын алу шараларын қарауо; 2) құпиялылықты қамтамасыз ету бойынша уағдаластық шеңберінде басқа елдердің уәкілетті органдарына ақпарат ұсынуы; 3) инспекция: міндеттерді орындамайтын/талаптарды сақтамайтын тіркеу куәлігі ұстаушыларын инспекциялау заңнаманы сақтамау/орындамау деңгейін анықтау мақсатында және бұдан әрі заңнамалық талаптардың сақталғанын/орындалғанын растау мақсатында жүргізіледі; 4) сақтамау/орындамау туралы ескерту-хат, өтініш немесе құқық бұзушылық туралы хабарлама: бұл құжаттарды заңнамалық құжатты немесе бұрмаланған нұсқаулықты көрсете отырып, тіркеу куәлігінің ұстаушыларына олардың фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерін немесе олар қарастыруы керек шараларды, сонымен қатар әрі қарайғы сәйкессіздіктердің/бұзушылықтардың алдын алу үшін сәйкессіздіктерді/бұзушылықтарды жою үшін белгіленген мерзімдерді еске сала отырып уәкілетті орган береді; 5) уәкілетті орган фармакологиялық қадағалау бойынша заңнама талаптарын қатаң немесе үнемі бұзатын тіркеу куәлігінің ұстаушыларының тізімін жариялайды; 6) мемлекеттік тіркеу туралы куәлікке немесе мемлекеттік тіркеуге өтінішке қатысты әрекеттер, мысалы: дәрілік препараттың қауіпсіздік профиліне байланысты шектеулерді шұғыл енгізу; мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті уақытша тоқтату немесе күшін жою; түзету және алдын алу шараларын жүзеге асыруға дейін мемлекеттік тіркеу туралы куәлік алуға жаңа өтініштерді қарауды уақытша тоқтату; фармакологиялық қадағалау жүйесінің тіркеуге дейінгі инспекциясын тағайындау; 7) дәрілік препараттарды кері қайтару, мысалы, дәрілік препарат туралы ақпаратқа қауіпсіздік бойынша өте маңызды ескертулер кіргізілмеген жағдайда; 8) маркетингілік немесе жарнамалық ақпаратпен байланысты әрекеттер; 9) хатталмаларға түзетулер енгізу немесе нақты бір дәрілік препараттың қауіпсіздік профилінің өзгеруі анықталған жағдайда клиникалық зерттеулерді/сынақтарды уақытша тоқтату; 10) әкімшілік айыппұлдар, әдетте, бекітілген немесе компанияның кірісіне негізделген немесе күн сайын төленетін айыппұлдар. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|