Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар жинау
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
| 36-тарау. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар жинау.
1-параграф. Уәкілетті ұйымның міндеттері. 262. Уәкілетті ұйы Қазақстан Республикасының аймағында анықталған және денсаулық сақтау жүйесінің мамандары, емделушілер немесе тұтынушылар, немесе тіркеу куәлігін ұстаушылар көңіл бөлген барлық күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелерді жинау және тіркеу жүйесін құрады. Уәкілетті орган денсаулық сақтау жүйесінің мамандары күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелерді уәкілетті ұйымға ұсынулары үшін тиісті шаралар қабылдайды. Бұдан басқа, уәкілетті орган денсаулық сақтау жүйесінің мамандарына арнайы міндеттер жүктейді. Жағымсыз әсерлер туралы ақпарат ұсыну шарасын тиімді ету мақсатында дәрілік заттар бойынша ақпаратты, дәрілік заттарды қолдануға байланысты болған жағымсыз әсерлер туралы ақпаратпен бірге ұлттық веб-порталдың көмегімен веб-негізіндегі қалыпты құрылымдық бланктердің көпшілікке қолжетімділігі қамтамасыз етіледі. Қазақстан Республикасының аумағында анықталған және уәкілетті ұйымға ұсынылған және валидті деп бағаланған маңызды жағымсыз реакциялар туралы барлық мәлімдемелерді жағымсыз реакциялардың бірыңғай дерекқорына кіргізуді уәкілетті ұйым қамтамасыз етеді. Жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді ұсыну бойынша, қосымша ақпараттарды қоса, жұмыстары үшін репортерлерге алғыс білдіру бойынша шаралар қабылдау қажет. Тіркеу куәліктерін ұстаушылар жағынан жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер ұсынылған жағдайда, уәкілетті ұйым тіркеу куәліктерін ұстаушыларды мәлімдемелер бойынша кейінгі жұмыстарға тарта алады. Уәкілетті ұйым пациенттердің қауіпсіздіктеріне жауапты кез келген басқа органның, ведомствоның, мекеменің немесе ұйымның мамандары көңіл бөлген кез келген күмәнді жағымсыз әсер туралы ақпараттандыруды және осы мәлімдемелер ұлттық дерекқорға ұсынылуын қамтамасыз етеді. Осыған байланысты, күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәлімдеме тікелей басқа органдарға, ведомстволарға, ұйымдарға және/немесе мекемелерге жіберілген жағдайда бұл мәліметтерді уәкілетті органға жолдау туралы тиісті уәкілетті органның мәліметтермен алмасу туралы келісімі бар. Бұл талаптар медициналық қателіктерге байланысты дамыған жағымсыз әсерлерге де таратылады. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|