Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өзіндік ерекшеліктер
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
| 6-параграф. Өзіндік ерекшеліктер
99. Бекіту күнін көрсете отырып, бастапқы және қаптама материалдары мен дайын өнімге тиісті түрде бекітілген өзіндік ерекшеліктер болуы қажет. Бастапқы және қаптама материалдарының өзіндік ерекшеліктері 100. Бастапқы материалдарға, бастапқы немесе баспа қаптама материалдарына арналған өзіндік ерекшеліктер мынадай ақпаратты (қолданылатын жерде ақпаратқа тиісті сілтемелерді қамтуы тиіс): 1) мыналарды қамтитын материалдардың сипаттамасы: атауы және ішкі коды; фармакопеялық бапқа немесе басқа нормативтік құжаттамаға немесе нормативтік құжатқа (олар болған кезде) сілтеме; бекітілген жеткізушілердің және, егер мүмкін болса, бастапқы және буып-түю материалдарын өндірушінің атауы; баспа материалдарының үлгісі; 2) сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі нұсқаулықтар; 3) жол берілетін шектерді көрсете отырып, сапалық және сандық көрсеткіштерді қамтиды; 4) сақтау шарттары және сақтық шаралары; 5) жарамдылық мерзімі немесе қайта бақылауға дейінгі ең ұзақ сақтау мерзімі. Аралық және өлшеп-оралмаған өнімге арналған өзіндік ерекшеліктер 101. Аралық және өлшеп-оралмаған өнімге арналған өзіндік ерекшеліктер сыни кезеңдер үшін немесе оны сатып алу және жөнелту кезінде болуы тиіс. Бұл өзіндік ерекшеліктер, тиісінше, бастапқы шикізатқа немесе дайын өнімге арналған өзіндік ерекшеліктерге ұқсас болуы тиіс. Дайын өнімге арналған өзіндік ерекшеліктер 102. Дайын өнімге арналған өзіндік ерекшеліктер мынадай деректерді қамтуы тиіс: 1) дәрілік препараттың атауы және коды (қажет болған жағдайда); 2) тиісті құжаттың құрамы немесе оған сілтеме; 3) дәрілік түрдің сипаттамасы және орам туралы толық мәліметтер; 4) сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі нұсқаулықтар немесе тиісті құжатқа сілтеме; 5) жол берілетін шектерді көрсете отырып, сапалық және сандық көрсеткіштер; 6) сақтау шарттары және пайдалану кезіндегі ерекше сақтық шаралары (қажет болған жағдайда); 7) жарамдылық мерзімі. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|