Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Зертханалық бақылау жазбалары
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
| 30-параграф. Зертханалық бақылау жазбалары
396. Зертханалық бақылау жазбаларында зерттеулер мен сандық анықтамаларды қоса алғанда, белгіленген ерекшеліктер мен стандарттарға сәйкестігін растау үшін жүргізілген барлық сынақтар барысында алынған толық ақпаратты қамтуы тиіс, оның ішінде: 1) бастапқы шикізаттың немесе көздің атауын, серия нөмірін немесе басқа да сипатты кодты, сынаманы іріктеу күнін, сынақтар жүргізу үшін ұсынылған үлгінің санын (қажет болған кезде) және оны алу күнін қоса алғанда, сынақ жүргізу үшін алынған үлгілердің сипаттамасы; 2) әрбір қолданылатын сынақ әдісінің сипаттамасы немесе осындай әдіске сілтеме; сипатталған әдіске сәйкес әрбір сынақ үшін пайдаланылатын үлгі массасын немесе басқа өлшем бірліктерін көрсету, стандартты үлгілерді, реактивтер мен стандартты ерітінділерді дайындау және сынау туралы деректер немесе тиісті айқас сілтемелер; 3) Зертханалық аспаптардың көмегімен алынған графиктерге, кестелер мен спектрлерге қосымша сынауға жататын нақты зат пен серия үшін тиісті түрде сәйкестендірілген әрбір сынақ барысында алынатын барлық бастапқы деректердің жазбалары; 4) сынақ жүргізуге байланысты орындалған барлық есептердің жазбалары, мысалы, өлшем бірліктерін, қайта есептеу коэффициенттерін және баламалылық факторларын қоса алғанда; 5) сынақ нәтижелері және олардың белгіленген жарамдылық критерийлеріне сәйкестігі; 6) әрбір сынақты жүргізген адамның қолы және оның өткізілген күні (күндері) көрсетіледі; 7) жазбалардың түпнұсқалары дәлдігіне, толықтығына және белгіленген стандарттарға сәйкестігіне қатысты тексерілгенін куәландыратын күні және екінші тұлғаның қолы. 397. Сондай-ақ: белгіленген талдамалық әдістемелердің кез келген өзгерістерін; зертханалық жабдықтардың, аппараттарды, өлшеу құралдарын және тіркеуші құрылғыларды мерзімді калибрлеуді; тұрақтылыққа БФСбарлық зерттеулерін; сынақ нәтижелерінің спецификациядан ауытқуын тексеруді көрсете отырып, толық жазбалар жүргізу қажет. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|