Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сапа саласындағы саясат
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 15-параграф. Сапаны жоспарлау
| 14-параграф. Сапа саласындағы саясат
714. Басшылық сапа саласындағы саясатты белгілеуі керек, ол сапа бойынша кәсіпорынның жалпы мақсаттары мен бағыттарын сипаттайды. Сапа саласындағы саясат белгіленген талаптарды орындау мақсаттарын қамтуы, сондай-ақ фармацевтикалық сапа жүйесін үнемі жақсартуға ықпал етуі тиіс. Сапа саласындағы саясат кәсіпорынның барлық деңгейлеріндегі қызметкерлерге жеткізіліп, түсіндірілуі керек. Тұрақты тиімділікті қамтамасыз ету үшін сапа саласындағы саясат мезгіл-мезгіл қайта қаралуы тиіс. 15-параграф. Сапаны жоспарлау 715. Жоғары басшылық сапа саласындағы саясатты енгізу үшін қажетті сапа мақсаттарын анықтауды және персоналдың назарына жеткізуді қамтамасыз етуі тиіс. Сапа мақсаттары кәсіпорынның барлық деңгейлерінде сақталуы керек. Сапа мақсаттары кәсіпорынның стратегиялық жоспарларына сәйкес келуі және сапа саясатымен келісілуі керек. Басшылық сапа мақсаттарына қол жеткізу үшін тиісті ресурстар мен оқыту мүмкіндігін беруі тиіс. Осы тараудың 735-тармағына сәйкес сапа мақсаттарына қол жеткізу шарасы болып табылатын тиімділік көрсеткіштерін белгілеу, бақылау, үнемі хабардар ету және орындау қажет. 716. Ресурстарды басқару Басшылық фармацевтикалық сапа жүйесін енгізу және қолдау және оның тиімділігін үнемі жақсарту үшін жеткілікті ресурстарды (адами, қаржылық, материалдық, үй-жайлар мен жабдықтар) айқындауға және беруге тиіс. Басшылық өнімнің, процестің немесе өндіріс алаңының ресурстарын тиісінше пайдалануды қамтамасыз етуі тиіс. 717. Ішкі ақпаратпен алмасу Басшылық кәсіпорын ішінде тиісті ақпарат алмасу тетіктерін орнатуды және енгізуді қамтамасыз етуі керек. Ақпаратпен алмасу процестері кәсіпорынның барлық деңгейлері арасында тиісті ақпарат ағынын беруді қамтамасыз етуі керек. Ақпаратпен алмасу процестері өнім сапасына және фармацевтикалық сапа жүйесіне қатысты белгілі бір проблемалар туралы ақпаратты уақтылы беруді қамтамасыз етуі тиіс. 718. Басшылық жүргізетін тексерулер Жоғары басшылық тексерулер жүргізу арқылы оның тиімділігін және белгіленген талаптарға тұрақты сәйкестігін қамтамасыз ету үшін фармацевтикалық сапа жүйесін басқаруға жауапты болуы тиіс. Басшылық осы тараудың 3 және 4-бөлімдеріне сәйкес процесс тиімділігі мен өнім сапасын, сондай-ақ фармацевтикалық сапа жүйесін кезеңдік тексеру нәтижелерін бағалауы тиіс. 719. Келісімшарт бойынша жұмыстарды және сатып алынатын материалдарды басқару. Осы бөлімде сипатталған басшылықтың жауапкершілігін қоса, фармацевтикалық сапа жүйесі келісімшарт бойынша жұмыстарды және сатып алынатын бастапқы шикізат пен материалдардың сапасын бақылауға және тексеруге қолданылады. Дәрілік заттарды өндіруші, сайып келгенде, сатып алынатын бастапқы шикізат пен материалдардың сапасын бақылау келісімшарты бойынша жұмыстарды бақылауды қамтамасыз ету үшін қажетті процестерді жүзеге асыру кепілдігі үшін жауапты болады. Бұл процестер сапа үшін тәуекелдерді басқарумен біріктірілуі керек және мыналарды қамтуы тиіс: а) келісімшарт бойынша жұмыстарды орындаушылар мен шикізатты жеткізушілерді бағалауды (мысалы, аудит жүргізу, бастапқы шикізат пен материалдарды бақылау, біліктілікті жүргізу жолымен) жүзеге асыру. Мұндай бағалау келісімшарт бойынша жұмыстарды жүргізгенге дейін немесе бастапқы шикізат пен материалдарды жеткізушілерді олардың жарамдылығы тұрғысынан таңдағанға дейін белгіленген жеткізу тізбегін пайдалана отырып, осындай жұмыстарды орындауға немесе бастапқы шикізат пен материалдарды жеткізуге қойылатын талаптарға сәйкестігіне қатысты жүзеге асырылады; 1) мүдделі тараптар тартылған сапаға байланысты жұмыстарға қатысты жауапкершілік салалары мен ақпарат беру процестерін айқындау. Келісімшарт бойынша жұмыстарға қатысты бұл тапсырыс беруші орындаушы арасындағы жазбаша келісімге енгізілуі тиіс; 2) орындаушының қызметін немесе жеткізушіден бастапқы шикізат пен материалдардың сапасын мониторингтеу және тексеру, сондай-ақ қажетті жақсартуларды айқындау және енгізу; 3) келісілген жеткізу тізбегін қолдана отырып, бекітілген көздерден алынғанына кепілдік беру үшін бастапқы шикізат пен материалдардың мониторингі. 720. Өнімге меншік құқығындағы өзгерістерді басқару Егер өнімге меншік құқығында өзгеріс болса (мысалы, сатып алу нәтижесінде), басшылық осы процестің күрделілігін ескеріп, төмендегілерге кепілдік беруі керек: 1) процеске тартылған әрбір тарап үшін ағымдағы жауапкершілік айқындалғанға; 2) барлық қажетті ақпарат берілді. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|