Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тіркеу куәліктерін ұстаушылардың міндеттері
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 3-параграф. Өздігінен келіп түсетін хабарламалар.
- 4-параграф. Сұраныс бойынша алынған мәлімдемелер.
| 2-параграф. Тіркеу куәліктерін ұстаушылардың міндеттері.
263. Әрбір тіркеу куәлігін ұстаушыда денсаулық сақтау жүйесінің мамандарының, емделушілердің немесе тұтынушылардың кездейсоқ жариялауы шегінде берілген, сонымен қатар тіркеуден кейінгі зерттеулер нәтижесінде алынған барлық күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді жинақтау мен тіркеудің жүйесі бар. Тіркеу куәліктерін ұстаушылар жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелерді бақылау және олармен одан әрі жұмыс жасау бойынша механизм құрады. Тіркеу куәліктерін ұстаушылардың күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәліметтер жинақтау бойынша міндеттері мыналарға таратылады: әсер етуші заттың атауы, құрамы, партиясының нөмірі, енгізу әдісі, дереккөз елі немесе күмәнді жағымсыз әсер дамыған елі негізінде оны иелену мүмкіндігі алынып тасталмайтын дәрілік заттарға қатысты мәлімдемелер. 3-параграф. Өздігінен келіп түсетін хабарламалар. 264. Тіркеу куәліктерін ұстаушылар Қазақстан Республикасының аймағында немесе оның шекарасынан тыс пайда болған барлық күмәнді жағымсыз әсерлер туралы өздігінен келіп түсетін хабарламаларды тіркейді. Бұған электрондық түрде немесе басқа да кез келген қолайлы әдістермен алынған күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелер жатады. Тіркеу куәліктерін ұстаушылар күмәнді жағымсыз әсерлер туралы мәліметтер жинақтауға ықпал ету үшін жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді толтыруға арналған бланктер ұсына отырып, өздерінің веб-сайттарын пайдаланады немесе тікелей байланысу үшін тиісті байланыс мәліметтерін береді. 4-параграф. Сұраныс бойынша алынған мәлімдемелер. 265. Тіркеу куәліктерін ұстаушылар тіркеуден кейінгі зерттеулер барысында Қазақстан Республикасының аймағында немесе оның шекарасынан тыс пайда болған күмәнді жағымсыз әсерлер туралы барлық мәліметтерді тіркейді. Сұраныс бойынша алынған бұл мәліметтер санына тіркеу куәліктерін ұстаушылардың ұйымдастыруы, бастамасы, басқаруы, қаржыландыруы нәтижесінде жинақталған мәліметтер жатады. Оларға сонымен қатар интервенциялық емес тіркеуден кейінгі зерттеулер, дәрілік заттарды тек зардап шегу жағдайларында пайдалану бағдарламасы, тіркелмеген дәрілік затты пайдаланудың жеке бағдарламалары, емделушілерді қолдау мен аурулар мониторингінің басқа бағдарламалары, реестрлер, емделушілерді қолдау бағдарламалары мен тиімділігі туралы ақпарат жинау немесе емделушілердің емдеуге бейілі жатады. Тіркеу куәліктерін ұстаушыларда дұрыс бағалау мүмкіндігін жүзеге асыру және уәкілетті ұйымға жедел хабарлау бойынша талаптарды қолдану жағдайларын орындау мақсатында кездейсоқ мәлімдемелер алу нәтижелері бойынша алғашқы мәліметтер құру кезінде толық және жан-жақты ақпарат жинақтаудың механизмі болады. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|