Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
Стандарт қағидаттарының орындалуын бақылау бағдарламаларына қатысты ақпарат алмасу жөніндегі нұсқау
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
| Стандарт қағидаттарының орындалуын бақылау бағдарламаларына қатысты ақпарат алмасу жөніндегі нұсқау
1. Осы қосымшада Стандарттың орындалуын бақылау бағдарламаларын жүргізу кезінде уәкілетті орган алмасатын ақпарат бар. Бұл ақпаратқа: 1) уәкілетті органның атауы, құқықтық мәртебесі және ұйымдық құрылымы; 2) зертханалар инспекциясы және зерттеулер аудиті барысында жүргізілген рәсімдер, инспекциялардың кезеңділігі және/немесе инспекциялар кестесінің өлшемшарттары; 3) инспекторлардың саны мен біліктілігі; 4) қажет болғанда зертхана инспекциялары және зерттеулер аудитінің нәтижелері туралы басқа уәкілетті органдарға хабарлау мүмкіндігін қоса, сәйкессіздік анықталған жағдайда уәкілетті орган қабылдайтын әрекеттер; 5) ақпараттың құпиялығын қорғау туралы келісімдер; 6) басқа елдердің уәкілетті органдарының сұранымы бойынша зертхана инспекциялары және зерттеулер аудиті туралы есепті бастау, жүргізу және дайындау рәсімдері; 7) мұндай зертханалардың сәйкестік мәртебесін қоса, басқа елдердің уәкілетті органы тарапынан инспекциядан өткен зертханалар туралы ақпарат алу рәсімдері; 8) зерттеулердің Стандартқа сәйкес жүргізілгені туралы зертхана сертификаттары кіреді. 2. Спецификалық зерттеулерге әсер ететін күрделі ауытқулар анықталған жағдайда уәкілетті орган нәтижелер туралы тиісті басқа елдердің уәкілетті органдарына хабарлау қажет деп табуы мүмкін. 3. Стандарттың орындалуын бақылау мемлекеттік бағдарламасы аясында инспекцияларға жатқызылған зертханалардың атауы, осы стандарттың принципіне сәйкестік дәрежесі және инспекциялар жүргізу мерзімі) жыл сайын сұраным бойынша басқа елдердің уәкілетті органдарына беріліп отырады.
жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|